Itrax 100 mg 28 Kapsułek

Opis produktu

Itrax 100 mg 28 kapsułek twardych

Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Itrax jest wskazany w leczeniu:

zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrax jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

Wskazanie	Dawkowanie	Okres stosowania
Zakażenia narządów płciowych
Grzybica pochwy i sromu	200 mg dwa razy na dobę lub 200 mg raz na dobę	1 dzień lub 3 dni
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu
Grzybica skóry	200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę	7 dni lub 15 dni
Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni	200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę	7 dni lub 30 dni
Łupież pstry	200 mg raz na dobę	7 dni
Kandydoza jamy ustnej	100 mg raz na dobę	15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki
Grzybicze zakażenie rogówki	200 mg raz na dobę	21 dni. Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci. wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

leczenie cykliczne - Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
leczenie ciągłe - wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk - 200 mg raz na dobę przez 3 miesiące

Grzybice układowe

Wskazanie	Dawkowanie	Średni okres stosowania	Uwagi
Aspergiloza	200 mg raz na dobę	2 do 5 miesięcy	Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kandydoza	100 mg do 200 mg raz na dobę	3 tygodnie do 7 miesięcy	Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)	200 mg raz na dobę	2 miesiące do 1 roku
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	200 mg dwa razy na dobę	2 miesiące do 1 roku	Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego
Histoplazmoza	od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę	8 miesięcy
Blastomikoza	od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę	6 miesięcy
Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna	100 mg raz na dobę	3 miesiące
Parakokcydioidomikoza	100 mg raz na dobę	6 miesięcy	Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itrax w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
Chromomikoza	100 mg do 200 mg raz na dobę	6 miesięcy

Kiedy nie stosować leku Itrax

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to, m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
drżenie;
hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczów we krwi);
zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
przemijająca lub trwała utrata słuchu;
zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
duszność;
zapalenie trzustki;
ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);
ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
zwiększona aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) następujące działania niepożądane występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

• Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, eudragit E-100, sacharoza, glikol polietylenowy;
otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

EAN: 5909990858262