Jeanine 0,03 mg + 2 mg 21 Tabletek

Opis produktu

Jeanine 0,03 mg + 2 mg 21 tabletek powlekanych

Jeanine jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). W czasie stosowania leku Jeanine zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania: Zapobieganie ciąży

Lek Jeanine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się lekarzem.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Jeanine lub
w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie
należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.
prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury
nie mogą być stosowane, ponieważ lek Jeanine wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu
szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Jeanine, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Jeanine

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka
oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w
kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie
potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się
tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po
2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym
dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach
każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Jeanine po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego
cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Jeanine w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego,
jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających
substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Jeanine. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Jeanine utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody
mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Jeanine rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Jeanine można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić
się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeżeli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na etynyloestradiol lub dienogest lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
-ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
-bardzo wysokie ciśnienie krwi;
-bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
-chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;
jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Jeanine, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir

Jak każdy lek, Jeanine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające
lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Jeanine”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Jeanine i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz
„Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania
dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Jeanine, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz
   całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy
   okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy
   uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej
   lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,
   wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie,
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców,
• dolegliwości kości i mięśni,
• bóle mięśni,
• bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• torbiele włókniste piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• hipercholesterolemia,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

− * Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych obejmujących grupę złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin " Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-
zatorowe " obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy
przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub
zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany
niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany nastroju
• zmniejszenie lub zwiększenie 10Tlibido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień w

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o., al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

EAN: 5909991018016