Ketilept 200 mg 60 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania.

Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę.

• Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Kiedy nie stosować leku Ketilept

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  - erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
  - nefazodon ( stosowany w leczeniu depresji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept) (może powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept ), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni.
• Zwiększenie wagi ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchów mięśni, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilościach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie łomotania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku).
• Zwiększone stężenia cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Dziwne sny i koszmary senne.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala!
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
o Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.
o Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Utrudnione połykanie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż normalnie czynność serca, która może występować przy rozpoczynaniu leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadku).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
• Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Współistnienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy)
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku
Ketilept i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną
• U noworodków matek, które stosowały Ketilept w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.
• Udar mózgu

Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero wykonaniu badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej na 10 osób)
• Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować
- obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i
dziewcząt,
- zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt
• Wzmożony apetyt
• Wymioty
• Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.
• Zwiększone ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)
• Uczucie zatkanego nosa
• Uczucie rozdrażnienia.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (16 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).