Klarmin 500 mg 14 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki.

Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klarmin zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli: po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej

Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę.
Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Klarmin należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia.

Leczenie z zastosowaniem 3 leków:

• klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni; 
• klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni. 

• klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni; 
• klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  - astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych) - ponieważ może to prowadzić do występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca,
  - jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,
  - tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),
  - ranolazyna (lek nasercowy),
  - alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny),
  - lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
  - midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),
  - kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
• ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry przypominającym poważne oparzenia (martwica toksyczna naskórka)
• wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS)
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem (rzekomobłoniaste zapalenie jelita). Biegunka, może się pojawić również po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby
• niebezpiecznie szybkie bicie serca, nierówny rytm serca, dodatkowe uderzenia serca
• zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami)
• zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców)
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę - może być to objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca (wydłużenie odstępu QT)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność
• zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• nadwrażliwość
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• niepokój
• zawroty głowy, senność, drżenia
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• świąd, pokrzywka
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
• róża
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
• głuchota
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
• trądzik.

Pacjenci z osłabioną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
• ból głowy, zaburzenia słuchu,
• wysypka,
• duszność, bezsenność,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).