Kwetaplex XR 300 mg, 60 Tabletek

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
• depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w
  przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy,
  brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany,
  nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
  lub przejawia zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest
  nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub
  depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR
będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie
poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
    • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
    • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
    • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
    • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex
XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu
  serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które
  mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym
  przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to
  spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy
  mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której
  należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem
• u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje
  ich powstawanie;
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie
  okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną
  aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego
  (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie
  wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (tzw. lekami
  antycholinergicznymi) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na
  funkcjonowanie komórek nerwowych.
• Jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub z zażywaniem narkotyków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po
zażyciu leku Kwetaplex XR:
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba
  zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc
  medyczna;
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
  urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• napad padaczkowy (drgawki);
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej
liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub)
zastosowania odpowiedniego leczenia;
• zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może
to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
  Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o
  popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania
  leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a
  czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli
  samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne,
  jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku
  poniżej 25 lat chorych na depresję.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może
zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR,
ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle
występują one jako:

• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze
  zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa
  oczu i narządów płciowych
• toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać
  powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i
  enzymów wątrobowych)

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie,
samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież
Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Kwetaplex XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów
  (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub
  wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki zapierające,
• leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek
  nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez porozumienia z lekarzem.

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować
  przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku
  Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to
  wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku
Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex
XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu
Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre
metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać
bardziej szczegółowe badania.

Kwetaplex XR zawiera sód

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Kwetaplex XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca
leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb
pacjenta.
• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed
  snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak
  nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty
głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się
pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej
dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może
zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej;
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki)