Kyleena 19,5 mg System Terapeutyczny Domaciczny 1 Sztuka

Co to jest Kyleena i w jakim celu się go stosuje

System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat. Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu. System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

Informacje ważne przed zastosowaniem Kyleena

Poniżej opisano sytuacje, w których należy usunąć system Kyleena lub w których skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną. 
System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

Kiedy NIE stosować leku Kyleena:

• jeśli kobieta jest w ciąży
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości.
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zniekształcają jamę macicy
• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:

pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.

pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy).

w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:

• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu,
• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),
• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy,
• dodatni wynik testu ciążowego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji:

• jeśli kobieta będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego położenia Kyleena.
• jeśli kobieta przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Kyleena. Należy stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli kobieta lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli partner kobiety poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena,
• jeśli kobieta będzie podejrzewać ciążę,
• jeśli u kobiety będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast. 
• jeśli podczas stosunku kobieta będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe kobiety staną się mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź jeśli kobieta zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Lek Kyleena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży. U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u kobiety nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego. Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i kobieta ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Kyleena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy. Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty. 

Ciąża pozamaciczna (ciąża rozwijająca się poza macicą)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak, jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią
Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Płodność
Po usunięciu systemu Kyleena płodność kobiety powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jak stosować Kyleena

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena
Przed założeniem systemu Kyleena należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży.

• System Kyleena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli Kyleena zostanie założona w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć systemu Kyleena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, Kyleena może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Kyleena.
• System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po porodzie
System Kyleena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie.

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po poronieniu
System Kyleena może być założony od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych. Kyleena będzie wówczas działać od razu. Wymiana systemu Kyleena System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Kyleena będzie wówczas działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)
Kyleena może być założona natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni.

Sposób zakładania systemu Kyleena
Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z wymazu z szyjki macicy (cytologia), badania piersi oraz innych badań, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, testu ciążowego. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym: przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie lub po założeniu lub usunięciu systemu Kyleena. W czasie lub niedługo po założeniu systemu u kobiety może wystąpić ból i krwawienie. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

Badanie kontrolne: System Kyleena należy skontrolować po 4–6 tygodniach od jego założenia, a następnie kontrolować regularnie, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Jeżeli kobieta otrzymała od lekarza kartę przypominającą dla pacjentki, kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Usuwanie systemu
Kyleena System Kyleena należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania. Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie usuwania lub po usunięciu systemu Kyleena. U kobiety może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania systemu Kyleena.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu
Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę, systemu Kyleena nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli kobieta nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu. Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie. 

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania
Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia 
• torbiel jajnika
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób

• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe)
• upławy
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób

• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy.

Jak przechowywać lek Kyleena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera Kyleena

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki: polidimetylosiloksan elastomer polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40% krzemionki koloidalnej bezwodnej
Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina srebro

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy