Lamilept 50 mg, 30 Tabletek

1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje

Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe.
• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo
  lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany
  w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze
  schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
  w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki
  zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną)
występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z
okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept
może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które
występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera
Lamilept działając w ten sposób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept

Kiedy nie stosować leku Lamilept
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek:
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Lamilept:
• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych
  leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w
  wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).
  Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła
  słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub
  noszenie odzieży ochronnej).
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po
  zastosowaniu lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki:
  Rzadkie działania niepożądane)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby
  serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się
  zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z
  arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem
  lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów.
Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz zespół nadwrażliwości
polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w
trakcie stosowania leku Lamilept.

Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Potencjalnie
zagrażające życiu reakcje: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności
mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
•   podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
•   jeżeli pacjent miał już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
•   jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat
Jeżeli u pacjenta występują niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku

Lamilept u pacjenta nastąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w
celu uzyskania pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u
pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie
tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego
depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamilept myślała o tym, aby się
skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej
podczas stosowania leku Lamilept. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które
mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamilept
napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Lamilept nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń
psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lamilept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – włączając
leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamilept. Do tych leków
należą:
• oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat,
  zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
  nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamilept lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem),
• hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków lub jeśli rozpoczyna lub zaprzestaje przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na
działanie leku Lamilept
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Lamilept we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki
antykoncepcyjne lub planuje rozpoczęcie stosowania należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym
o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamilept również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne
środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak
krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
Lamilept na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest
  to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba
  wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i
  podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić
  dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do
mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i
korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje
się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego
nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się
którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lamilept może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu
pojazdów i obsłudze maszyn.

Lamilept zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lamilept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lamilept, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lamilept

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jakie dawki leku Lamilept należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy od:
• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni
zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie
należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza
prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi
od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od
1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej
wynoszącej 200 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.

Przyjmowanie dawki leku Lamilept
Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy
  przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki 50 mg
Należy przyjąć całą tabletkę. Tabletek nie należy przełamywać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy
doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamilept
Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamilept
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia
stosowania leku Lamilept. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamilept, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Lamilept musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba że zaleci to lekarz.
Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamilept, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo,
w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamilept, może
nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Stosowanie leku Lamilept w leczeniu choroby dwubiegunowej
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamilept zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa nastąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamilept nie ma
konieczności stopniowego zmniejszania dawki, należy jednak zasięgnąć porady lekarza, jeżeli pacjent
zamierza przerwać stosowanie leku Lamilept.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept,
zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją
zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym
walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać
na nie szczególną uwagę.