Latuda 74 mg, 28 Tabletek

1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje

Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych
pacjentów (od 18. roku życia) i młodzieży w wieku 13-17 lat . Działanie lurazydonu polega na
blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i
serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym
komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez
blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając
objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub
odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie,
niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także
odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów
schizofrenii.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda

Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
  - leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
    ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
  - leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
  - leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i
    sakwinawir
  - boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby)
  - nefazodon (lek na depresję)
  - ryfampicyna (lek na gruźlicę)
  - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (lekistosowane w napadach padaczkowych)
  - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe przeciwko depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością
  mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek
  sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub
  nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może
  wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność
  do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca
  (w tym wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko
  schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna
  wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub
  inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Latuda może
  prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu
  (patrz „Lek Latuda a inne leki”).

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub
przerwanie stosowania leku Latuda.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13. roku życia.

Lek Latuda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie,
jeżeli pacjent przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku
  Latuda na mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten
  lek może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,
  w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów
  alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany
  w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl
  (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
  (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid,
  tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
  duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić
  w interakcje z lekiem Latuda i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze
  mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne
  pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej
  38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.

Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na
działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze
ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i
  trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani
obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na
pacjenta w niekorzystny sposób.

Lek Latuda zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, co zasadniczo oznacza, że „jest
pozbawiony sodu”.
3. Jak przyjmować lek Latuda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
• reakcj ę pacj enta na zastosowaną dawkę
• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne
  leki”)
• ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18. roku życia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować lek Latuda
Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia
pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co
ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze
swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy
ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa
praca serca.

Pominięcie przyjęcia leku Latuda
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie
jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub
więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Latuda
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać
stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Mozliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
• Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
  dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są
  obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół
  Stevensa-Johnsona).
• Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu
  nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą
  wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
  z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak
  zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn;
  spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni,
  sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem
  nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami
  w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy
  pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• nudności, wymioty
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięś