Lenzetto 1,53 mg/dawkę Aerozol Na Skórę 1 Fiolka x 6,5 ml

Lenzetto, 1,53 mg/dawkę, aerozol przezskórny, roztwór

Lek Lenzetto stosowany jest w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Co to jest lek Lenzetto? 

Lek Lenzetto ma postać aerozolu, który zawiera niewielką ilość substancji leczniczej zwanej estradiolem. Po rozpyleniu bezpośrednio na skórę lek przenika do krwioobiegu. Stosowany jest w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Stosuje się go u kobiet po menopauzie, co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu ostatniej, naturalnej miesiączki. Może być również stosowany u kobiet, u których przeprowadzono operację usunięcia jajników, ponieważ powoduje to natychmiastowe wystąpienie menopauzy.

Działanie i właściwości

Lek Lenzetto wskazany jest w leczeniu objawów niedoboru estrogenu po menopauzie, gdy nie występują już krwawienia miesięczne. Do objawów niedoboru estrogenu należą uderzenia gorąca (nagłe przypływy gorąca i pocenie się odczuwane na całym ciele), zaburzenia snu, drażliwość oraz suchość pochwy.

Lek Lenzetto nie jest lekiem antykoncepcyjnym

Jak stosować lek Lenzetto?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka nie przeszła zabiegu histerektomii (chirurgiczny zabieg usunięcia macicy), lekarz prowadzący przepisze tabletki zawierające inny hormon zwany progestagenem w celu zrównoważenia skutków działania estrogenów na błonę śluzową macicy. Lekarz wyjaśni, jak należy przyjmować te tabletki. W końcowym okresie leczenia progestagenem może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli pacjentka planuje zabieg chirurgiczny, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Lenzetto. Może zaistnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Lenzetto około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach”). Należy zapytać lekarza, kiedy pacjentka będzie mogła ponownie rozpocząć stosowanie leku Lenzetto.

Gdzie należy zastosować lek Lenzetto
Aerozol należy stosować na suchą i zdrową skórę wewnętrznej części przedramienia. Jeżeli nie jest to możliwe, aerozol należy zastosować na wewnętrzną powierzchnię uda. Nie należy stosować leku Lenzetto na piersi lub części ciała położone w ich pobliżu.

Jak stosować lek Lenzetto

• Przed pierwszym zastosowaniem nowego aplikatora, należy przygotować pompkę poprzez trzykrotne rozpylenie leku z zamkniętym wieczkiem. Dokładna instrukcję pierwszego użycia umieszczono w ulotce dołączonej do opakowania leku.
• Aby podać dobową dawkę leku należy zdjąć plastikowe wieczko, przytrzymać pionowo pojemnik i przyłożyć plastikową końcówkę aplikatora do skóry, w taki sposób, aby przylegał szczelnie.
• Jeden raz wcisnąć całkowicie przycisk uruchamiający i przytrzymać w takiej pozycji, a następnie puścić.
• Jeżeli konieczne jest ponowne rozpylenie, wylot aplikatora należy przesunąć wzdłuż ramienia, tak aby znalazł się poza obszarem, gdzie poprzednio rozpylono lek i powtórzyć czynność.
• Tak samo należy postępować przy każdym kolejnym rozpyleniu. Jeżeli to konieczne, lek można podać na drugie przedramię.
• W przypadku trudności z podaniem leku na przedramię, lek można także podać na wewnętrzną powierzchnię uda.
• Po użyciu leku Lenzetto, pojemnik zawsze należy zamknąć wieczkiem.
• Jeśli pacjentka stosuje lek zgodnie z zaleceniami, każde rozpylenie dostarcza taką samą ilość substancji czynnej na skórę, niezależnie od różnic w kształcie lub wyglądzie roztworu na skórze.
• Rozpylony lek należy pozostawić do wyschnięcia przez co najmniej 2 minuty przed ubraniem się i co najmniej przez 60 minut przed kąpielą lub prysznicem.
• W przypadku, gdyby lek Lenzetto dostał się na inne obszary skóry, np. na ręce, skórę w tym miejscu należy bezzwłocznie umyć wodą z mydłem.

Leku Lenzetto nie należy stosować na uszkodzoną lub zranioną skórę.

Nie należy wmasowywać lub wcierać leku Lenzetto w powierzchnię skóry.

Inne osoby nie powinny dotykać obszaru skóry, na który został rozpylony spray, dopóki lek nie wyschnie.

Jeżeli inna osoba (w szczególności dziecko) niechcący dotknęła powierzchni skóry, na którą rozpylono lek Lenzetto, należy polecić jej, aby umyła dany obszar skóry wodą z mydłem.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę przeznaczoną do stosowania przez możliwie najkrótszy czas w celu złagodzenia objawów występujących u pacjentki. W trakcie leczenia lekarz prowadzący może modyfikować dawkowanie, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania. Jeżeli pacjentka uważa, że działanie leku przy zastosowanej dawce jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jaką dawkę leku Lenzetto należy stosować
Lekarz prawdopodobnie zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (jedno rozpylenie dziennie). Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 3 rozpylenia.

Jak często należy stosować lek Lenzetto
Łączną liczbę rozpyleń (dawek) należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

Czas trwania leczenia lekiem Lenzetto
Lek Lenzetto należy stosować tylko tak długo, dopóki istnieje potrzeba złagodzenia objawów związanych z menopauzą. Co 3-6 miesięcy należy ustalić z lekarzem, czy wskazane jest dalsze stosowanie leku.

Inne przydatne informacje
Filtry przeciwsłoneczne mogą zmieniać wchłanianie estrogenów zawartych w leku Lenzetto. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania filtrów przeciwsłonecznych, należy je nałożyć na skórę przynajmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Lenzetto.
Lek Lenzetto należy stosować z ostrożnością w ekstremalnych warunkach temperaturowych, takich jak pobyt w saunie lub czasie kąpieli słonecznych.
Istnieją ograniczone dane wskazujące na to, że szybkość i stopień wchłaniania leku Lenzetto mogą być zmniejszone u kobiet z nadwagą i otyłych. W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjentki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lenzetto
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lenzetto lub w razie przypadkowego zastosowania leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, aby uzyskać poradę. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lenzetto, mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia śródcykliczne (nietypowe krwawienia z pochwy).

Pominięcie zastosowania dawki leku Lenzetto

• W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować go tak jak zazwyczaj. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę, zaczekać i zastosować kolejną dawkę tak jak zwykle.
• W przypadku pominięcia zastosowania jednej lub więcej dawek konieczne jest jedno przygotowawcze rozpylenie leku z zamkniętym wieczkiem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień śródcyklicznych i plamień.

Przerwanie stosowania leku Lenzetto
Lekarz wyjaśni, jak po zakończeniu leczenia zaprzestać stosowania tego leku. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niesie ze sobą ryzyko, które należy brać pod uwagę, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną zaburzeniami czynności jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Stosowanie HTZ w tej grupie pacjentek może nieść ze sobą ryzyko różne od tego, jakie występuje u pacjentek po przebytej naturalnej menopauzie.

Przed rozpoczęciem lub przed ponownym rozpoczęciem stosowania HTZ, lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny, może też zdecydować o przeprowadzeniu badania piersi i (lub) badania ginekologicznego. Po rozpoczęciu stosowania leku Lenzetto należy wykonywać regularne badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lenzetto

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi lub istnieje jego podejrzenie
• jeśli u pacjentki występują inne nowotwory estrogenozależne, np. rak błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) lub istnieje podejrzenie ich występowania;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy), które nie jest leczone;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub niedobór antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane przez zakrzepy krwi w tętnicach, takie jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje rzadka choroba krwi (porfiria);
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania leku Lenzetto, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczeciem stosowania leku Lenzetto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jakikolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, występował w przeszłości i (lub) zaostrzył się podczas stosowania leku Lenzetto, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może dojść do nawrotów lub zaostrzeń poniższych stanów:

• mięśniaki macicy;
• zwiększone ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy) oraz nowotworu błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych (np. gdy u matki, siostry lub babci wystąpił rak piersi);
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamienie żółciowe;
• występowanie migreny lub silny bólów głowy;
• zaburzenia układu odpornościowego, które dotyczą wielu narządów (np. układowy toczeń rumieniowaty);
• padaczka;
• astma;
• zaburzenia wpływające na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia);
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń serca lub nerek;
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) należy przerwać stosowanie leku Lenzetto i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji "Kiedy nie stosować lek Lenzetto";
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby;
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migrenowe bóle głowy, które zdarzają się po raz pierwszy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Lek Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od wystąpienia ostatniej, miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub jeżeli pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie dodatkowo metody antykoncepcji w celu ochrony przed zajściem w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ a rak
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy) oraz nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Stosowanie jako HTZ leków zawierających wyłącznie estrogen zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy) oraz nowotworu błony śluzowej macicy (rak endometrium). Ryzyka tego można uniknąć przez jednoczesne przyjmowanie oprócz estrogenu również progestagenu, przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu. Dlatego, pacjentkom z zachowaną macicą lekarz prowadzący przepisze osobno progestagen. Jeżeli pacjentce usunięto macicę (histerektomia), powinna poradzić się lekarza, czy może bezpiecznie stosować ten lek bez jednoczesnego przyjmowania progestagenu.
Spośród pacjentek z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, średnio u 5 z nich na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium pomiędzy 50 a 65 rokiem życia. Spośród kobiet pomiędzy 50 a 65 rokiem życia, z zachowaną macicą, które stosują jako HTZ produkty zawierające wyłącznie estrogen, u 10 do 60 z nich na 1000 zdiagnozowany zostanie rak endometrium (tzn. od 5 do 55 przypadków więcej), w zależności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
Lek Lenzetto zawiera większą dawkę estrogenów niż inne leki zawierające wyłącznie estrogen, stosowane jako HTZ. Nie wiadomo, jakie ryzyko wystąpienia raka endometrium niesie ze sobą stosowanie leku Lenzetto w połączeniu z progestagenem.

Niespodziewane krwawienia
Podczas stosowania leku Lenzetto u pacjentki będzie występować raz w miesiącu krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia), jeśli pacjentka jednocześnie stosuje leki sekwencyjnie dostarczające progestagen.
Należy udać się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpią niespodziewane krwawienia lub plamienia niezwiązane z comiesięcznym krwawieniem, które:

• występują nadal pomimo upływu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia;
• pojawiąją się po raz pierwszy po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Lenzetto;
• występują nadal pomimo przerwania stosowania leku Lenzetto.

Rak piersi
U kobiet stosujących HTZ w postaci leków zawierających skojarzenie estrogenu z progestagenem lub leków zawierających wyłącznie estrogen ryzyko występowania raka piersi jest zwiększone i zależy od czasu stosowania HTZ. Ryzyko wyraźnie zwiększa się po upływie 3 lat stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać.
U kobiet, które stosowały HTZ ponad 5 lat, ryzyko to może się jednak utrzymywać przez 10 lat lub dłużej.

Porównanie

• Spośród kobiet pomiędzy 50 a 54 rokiem życia, które nie stosują HTZ, średnio u 13 do 17 z nich na 1000 zdiagnozowany zostanie rak piersi w ciągu 5 lat.
• W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16-17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
• Wśród kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba takich przypadków będzie wynosić 21 na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 przypadków więcej).
• W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
• W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
• W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia zmian, takich jak dołeczki w skórze piersi, zmiany w sutkach, wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki. Zaleca się, aby pacjentka, gdy zostanie jej to