Levetiracetam Accord 500 mg, 100 Tabletek

1. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu

napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:

• w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od

  16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to

  stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest

  stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w

  jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu

  (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

  lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

  - u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu

    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia

  - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

    leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze

    pojedynczych mięśni lub grup mięśni),

  - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

    padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów

    toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata

    świadomości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z

  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Accord należy stosować zgodnie

  z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

  dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam

  Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów

  depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy

  serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba

  i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo

  zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne

  zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

- Zaostrzenie padaczki

  W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w

  pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

  W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w

  genie SCN8A) powodującej różne postacie napadów i utrate umiejętności, pacjent może

  zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów, podczas przyjmowania

leku Levetiracetam Accord, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Accord w monoterapii (jako pojedynczego

  leku) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Levetiracetam Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może on wówczas nie zadziałać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można

stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi

lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Tabletki Levetiracetam Accord 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF ( E110)

Barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.

Tabletki leku Levetiracetam Accord o innej mocy nie zawierają tego składnika.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej

o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (w wieku ≥18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Accord po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą

dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosći 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1

tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby

po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej.

  Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku

  Levetiracetam Accord na podstawie masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od

  2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

  Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord, w zależności od

  wieku, masy ciała i dawki.

  Roztwór doustny jest postacią leku bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku

  poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a

  także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką

wody). Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu

doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia

- Lek Levetiracetam Accord stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować

  leczenie lekiem tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

  spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność,

pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Accord

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Accord

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Accord ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany

stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo

odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

- osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

  ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

  temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

  zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

  chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

  i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

  strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

  wielopostaciowy);

- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

  toksyczno-rozpływna naskórka);

- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

  niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

  objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

  objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania

niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze. Działania te powinny z

jednak czasem się osłabić.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

- senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 10 pacjentów

- jadłowstręt (utrata apetytu);

- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

  zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

- zawroty głowy (uczucie wirowania);

- kaszel;

- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

- wysypka;

- astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 100 pacjentów

- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;

- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

  złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

  ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

- podwójne widz