Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg 63 Tabletki

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle
 
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle, lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

 Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
 wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

 Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:
 Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

  - bardzo wysokie ciśnienie krwi;

  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;

• jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;

• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

• jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka;

• jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny   trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia);

• jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Liberelle a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” poniżej)

Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system  obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące   niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych   krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub   występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka   powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu);

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe;

• jeśli podczas ciąży występowała wysypka skórna lub pęcherze (opryszczka ciążowa), które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) kamica żółciowa lub zapalenie   pęcherzyka żółciowego;

• jeśli pacjenta choruje na chorobę krwi zwaną porfirią;

• jeśli pacjentka ma chorobę nerwów objawiającą się nagłymi ruchami ciała (pląsawica  Sydenhama);

• jeśli osoba z bliskiej rodziny choruje lub chorowała na raka piersi;

• jeśli pacjentka choruje na depresję. U niektórych kobiet przyjmujących hormonalne środki   antykoncepcyjne, w tym Liberelle, zgłaszano przypadki depresji lub nastroju depresyjnego.

  Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli wystąpią zmiany   nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania   porady;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby;

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakowac się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);

• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

  Prawdopodobna choroba pacjentki

  - Zakrzepica żył głębokich

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

- silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

  Prawdopodobna choroba pacjentki

 - Zator tętnicy płucnej

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- objawy występują najczęściej w jednym oku:

  - natychmiastowa utrata widzenia lub

  - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

  Prawdopodobna choroba pacjentki

  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia    i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Prawdopodobna choroba pacjentki

  - Zawał mięśnia sercowego

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu

  - Udar mózgu

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;

- silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

  Prawdopodobna choroba pacjentki

  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
 
 Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko   (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,