Lyrica 75 mg 56 Kapsułek Twardych

1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany
w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich
jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą
być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,
pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być
związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne
i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,
które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli
dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być
zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się
stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń
lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,
nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój
ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub
uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy
są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

Kiedy nie stosować leku Lyrica:
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
  należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
  Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
  Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
  serca w przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica.
  Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
  moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
  spowodować ustąpienie tego objawu.

- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała
  myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
  (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
  zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien
  poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki
  leku niż zalecił lekarz.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lyrica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Lyrica przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania
tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności
i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami
zawierającymi:
- Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
- Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
- Alkohol

Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.

Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować lek Lyrica

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na
  dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem
  o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje
  się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,
chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej
niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyrica
Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy
przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyrica
mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,
uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne
pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent
zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
  przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku,
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie
- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,
  złuszczaniem się skóry i bólem)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyrica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyrica
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek
(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,
żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie
kapsułki.

50 mg kapsuł