Marvelon 0,15 mg+0,03 mg 21 Tabletek

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką
dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol
(estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką
antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość
hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia
w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni
przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność
tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych
lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda
mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody
te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS)
oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy
odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.
W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy
skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi
  w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub
  w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
  „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane
  z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od
  hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
  wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej
  macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje
  leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir,
  pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować
niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
   - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
     wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
     zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
     „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.                           

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli u pacjentki występuje otyłość;
- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują
  u członków najbliższej rodziny;
- jeśli u pacjentki występuje migrena;
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego
  stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka
  ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
  pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe
  na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania
  słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą
się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
    wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
    nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
    zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
____________________________________________________
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 2 na 10 000 kobiet
____________________________________________________
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 5-7 na 10 000 kobiet
____________________________________________________
Kobiety stosujące lek Marvelon
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;