Medikinet 5 mg 30 Tabletek

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany
Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
•  Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
•  Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metod
   leczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna.
Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych.
Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.

Jak działa lek Medikinet

Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc
w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania
impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:
• psychoterapię,
• leczenie edukacyjne,
• socjoterapię.

Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod
nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie
ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy
terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:
• spokojne siedzenie na miejscu i
• skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami. W przypadku ADHD jednak problemy te
stwarzają wiele kłopotów w codziennym życiu. Dzieciom i młodzieży z ADHD nauka i odrabianie
lekcji mogą sprawiać trudności. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, szkole i innych
miejscach.
ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję dziecka ani młodej osoby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet

Kiedy nie stosować leku Medikinet

Jeśli u pacjenta:
• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• występuje choroba tarczycy;
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np.
  jadłowstręt psychiczny;
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które
  może powodować ból w ramionach i nogach;
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub
  dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady
  serca;
• występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie
  naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub
  zapalenie naczyń krwionośnych;
• obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane
  inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet a inne leki";
• występują problemy psychiczne, takie jak:
  - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
  - odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
  - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
    o    myśli samobójcze;
    o    ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości
          i beznadziei;
    o    mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony
          zahamowań;

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych
powyżej problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu
  (np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na
  receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią",
  poniżej);
• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza
  dźwięki i słowa (tiki);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent cierpi na choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku
  Medikinet”, powyżej;
• pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować
  leku Medikinet”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:
   - wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
   - pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
   - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
   - wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);
   - nadmierna podejrzliwość (paranoja);
   - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
   - poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś
z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować ich pogorszenie.
Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:
• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować
  u pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub
  występowaniu takich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała
  lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały
  u pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,
czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali,
czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed
rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność narkotyków
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów
antydopingowych.

Lek Medikinet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:
• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu
  depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków
  MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować
występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
•  inne leki stosowane w leczeniu depresji;
•  leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych;
•  leki stosowane w leczeniu padaczki;
•  leki służące do obniżania lub podnoszenia ciśnienia tętniczego krwi;
•  niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie
   tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.
• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy
zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy
przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane
z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub
wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem
W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania
niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach
spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku
w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych
informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza
lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu
  metylofenidatu lub jego odstawieniu.
• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przedostawać się do
  mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest
  karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze
zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze stronu
ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na
drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Medikinet

Jaką ilość leku należy stosować?

Lek Medikinet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki 5 mg jeden lub dwa razy na dobę w trakcie
  śniadania i obiadu, i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy tabletkę ma on codziennie stosować.
• Ostatnią dawkę leku należy przyjąć nie później niż 4 godzin przed snem w celu uniknięcia
  zaburzeń snu.

Lekarz przeprowadzi pewne badania
• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet jest bezpieczny i jego
  zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
• po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej.
  Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
• w trakcie badania lekarz:
  - zapyta o apetyt pacjenta;
  - zmierzy wzrost i masę ciała pacjenta;
  - zmierzy ciśnienie krwi i tętno;
  - zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne niezwykłe odczucia i dowie się, czy
     problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet.

Jak stosować?

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki leku Medikinet należy połykać, popijając wodą. Jeśli trzeba, tabletkę można podzielić na
połowy. Lek przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować
lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe
Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez
ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest
zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także
uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest
przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli
objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lu