Medikinet CR 20mg 30 Kapsułek

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami
• lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować
• dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość
• leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

• Jeśli pacjent przyjmował już lek Medikinet CR jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
• Pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej)

Pacjenci dorośli nie stosujący wcześniej leku Medikinet CR
Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

• lekarz będzie zwiększał stosowana u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności
• celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta
• maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej)
• lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta
• dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

Lekarz przeprowadzi pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
• po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
• W trakcie badania lekarz:
  - zapyta o apetyt pacjenta;
  - zmierzy wzrost i zważy dziecko;
  - zważy pacjenta dorosłego;
  - zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
  - zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.
Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).
Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.
Kapsułki można połykać w całości popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem.
Kapsułek, ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. W takiej sytuacji może on zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe
Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Nie stosować jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• występuje choroba tarczycy;
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;
• występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;
• obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy);
• występują problemy psychiczne, takie jak:
  - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
  - odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
  - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
  o myśli samobójcze;
  o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
  o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;
• w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;
• stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• nierówne bicie serca (kołatanie);

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• zmiany nastroju

• zmiany osobowości;
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie;
• ból w obrębie klatki piersiowej;
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;
• drgawki (napady padaczkowe, konwulsje, epilepsja);
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;
• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;
• nagły wzrost ciepłoty ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• bóle głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• osłabienie apetytu;
• uczucie pobudzenia;
• uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• suchość w ustach;
• nudności;
• bóle stawów;
• wysoka ciepłota ciała (gorączka);
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła;
• wzrost lub inne zmiany dotyczące ciśnienia tętniczego krwi;
• przyspieszone bicie serca (częstoskurcz) lub nieregularne bicie serca (arytmia);
• zawroty głowy;
• ruchy mimowolne;
• niezwykła aktywność;
• agresja, niestabilność emocjonalna, lęk, rozdrażnienie;
• zachowanie odbiegające od normy;
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty;
• brak apetytu/niechęć do jedzenia;
• spadek masy ciała;

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• drżenia;
• niewyraźne widzenie;
• bóle mięśni;
• zaparcia;
• dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań)obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie;
• skurcze mięśni;
• duszność lub ból w klatce piersiowej;
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• gniew;
• płaczliwość;
• uczucie niepokoju;
• nadmierna świadomość otoczenia;
• uczucie dużego spokoju lub senności;
• generalne problemy ze snem;
• zmęczenie;

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• nadmierna potliwość;
• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• próby samobójcze;
• zaburzenia myślenia;
• wielokrotne powtarzanie czynności;
• obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• brak energii;
• krótkotrwałe uczucie smutku
• drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• splątanie;
• smutne/ponure myśli;
• uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);
• suchość skóry;
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• napięcie;
• zgrzytanie zębami podczas snu;
• po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja;
• uczucie mrowienia;
• problemy z mową i mówieniem;
• odruchy wymiotne; 
• zaburzenia uwagi;
• objawy grypopodobne;
• utrata energii/uczucie osłabienia;
• uczucie pragnienia;
• zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• krwawienie z nosa;
• dyskomfort dotyczący serca;
• zespół suchego oka;
• większe ciśnienie w oku niż normalnie;
• napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• ból piersi;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
• nadużywanie leku;
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).

Wpływ na wzrost i masę ciała
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować rośnięcie. Dotyczy to mniej niż 1 na 10. dzieci.

• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie;
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu;
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Pozostałe składniki to: 

Zawartość kapsułki: 
Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132).  
Otoczka kapsułki: 
Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.