Metex 25 mg/0,5 ml 12 Ampułkostrzykawek

1. Co to jest lek Metex i w jakim celu się go stosuje

Lek Metex zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:
• zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko namnażają;
• ogranicza aktywność układu odpornościowego (własny mechanizm obronny organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Metex
• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
  jeżeli reakcja na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po
  zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retynoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie
  stawów u dorosłych pacjentów;
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów
  dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz,
przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn,
który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać
wielostawową wskazuje objęcie chorobą 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy
choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi
na skórze i paznokciach, co dotyczy szczególnie stawów palców rąk i nóg.
Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,
suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć
dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka,
wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex

Kiedy nie stosować leku Metex
• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
  niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
  na płodność”);
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez
co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki
w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz
także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu niewielkich dawek
metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność
wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie
albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku
zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych
badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki
tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę
i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia
Lekarz może wykonać następujące badania:
• badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych, takich jak zapalenie lub
  owrzodzenie;
• badania krwi/liczby komórek krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.
Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio
dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza
w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz małe rezerwy kwasu foliowego
w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie małego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,
gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy
stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli
u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie
określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć
występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu
innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci
i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Metex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości.

Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
  działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane
  w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne,
  np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego,
  np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid,
  sulfasalazyna i azatiopryna;
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retynoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące [zmniejszające stężenie glukozy („stężenie cukru”) we krwi].

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Metex należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów
zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie stosować leku Metex, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może
spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu
i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę
nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,
np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona.
W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.

Metex zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Metex

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex należy
stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex (metotreksat) może
zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek
pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek należy stosować przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Metex powinien być podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny lub pod ich
nadzorem we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych) jedynie raz na tydzień. Dzień wykonania
wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lek Metex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na
niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania
Lek Metex wstrzykuje się podskórnie raz na tydzień!
Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Metex może być podawany we wstrzyknięciu przez fachowy personel
medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne
wstrzykiwanie leku Metex podskórnie. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.
Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego
szkolenia.
Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.

Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych
i zgodna z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku
Metex.

Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia,
zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metex
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metex, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Metex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Metex
W razie przerwania przyjmowania leku Metex, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metex jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich
dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien
zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba
białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące
objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,
które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy
  zapalenia płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc
  [nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może
  powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance
  wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często],
  zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra,
  obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować
  trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to
  być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości
  oddawania moczu