Microgynon 21, 0,15 mg + 0,03 mg, 63 Tabletki

1. Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje 

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera

niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen)

i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Microgynon 21 jest

środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego

stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia

w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21
 
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Microgynon 21 należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

 Kiedy nie stosować leku Microgynon 21
 
Nie należy stosować leku Microgynon 21 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

  leku (wymienione w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

  przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

  punkt „Zakrzepy krwi”).

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

  zakrzepu w tętnicy:

  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

  – bardzo wysokie ciśnienie krwi;

  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

  aurą”;

• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

  powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

• jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory

  wątroby;

• jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

  narządów płciowych);

• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje

leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir,

glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt

„Lek Microgynon 21 a inne leki”).

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież
Lek Microgynon 21 nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze

menstrualne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

 Kobiety w podeszłym wieku
Nie ma wskazania do stosowania leku Microgynon 21 po menopauzie.

 Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Microgynon 21 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy

nie stosować leku Microgynon 21” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

 Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Microgynon 21 nie był badany u kobiet z niewydolnością

nerek.
 
Ostrzeżenia i środki ostrożności
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

 Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

-   jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać

    na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi

    w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy

    krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej

przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Microgynon 21, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

• jeśli pacjentka ma cukrzycę,

• jeśli pacjentka jest otyła,

• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

• jeśli pacjentka ma żylaki,

• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

• jeśli pacjentka ma migreny,

• jeśli pacjentka ma padaczkę,

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,

• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

  (przewlekłe choroby zapalne jelit),

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

  obronny),

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

  niewydolność nerek),

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

  krwinek),

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

  punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

  można rozpocząć przyjmowanie leku Microgynon 21 po porodzie,

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży

  lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka

  ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

• jeśli u pacjentki występują przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda)

  obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub

  promieniowanie ultrafioletowe,

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i

  (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności

  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą

  powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku

  naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Microgynon 21 jest

związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

 • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

 • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

    zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

 leku Microgynon 21 jest niewielkie.

 JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

 Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

   • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich

-------------------------------------------------------------------------------

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zator tętnicy płucnej

-------------------------------------------------------------------------------

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

-------------------------------------------------------------------------------

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; 

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zawał serca

-------------------------------------------------------------------------------

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Udar

-------------------------------------------------------------------------------

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

&lt