Miflonide Breezhaler 0,4 mg/dawkę 60 Kapsułek + Inhalator

Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Miflonide Breezhaler, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek Miflonide Breezhaler jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Miflonide Breezhaler

• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide Breezhaler należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych,
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

• zakażenie dróg oddechowych (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po wziewnym podaniu leku,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła,
• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, utrzymująca się biegunka,
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie,
• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież 
Leku Miflonide Breezhaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Miflonide Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna),
• określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir, kobicystat),
• określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy.

Nie zaleca się stosowania leku Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że wpływ leku Miflonide Breezhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Jak stosować lek Miflonide Breezhaler

Lek Miflonide Breezhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Lek Miflonide Breezhaler w postaci kapsułek jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz przepisał pacjentowi optymalną dawkę.

Dawkowanie

Astma
Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Miflonide Breezhaler pod nadzorem osoby dorosłej.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Jak stosować lek Miflonide Breezhaler

Lek Miflonide Breezhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Lek Miflonide Breezhaler najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

Instrukcja stosowania
Należy używać kapsułek Miflonide Breezhaler wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do opakowania.

• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony do inhalacji.
• Należy pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji, stosowanego zwykle przez pacjenta.

Jak stosować inhalator Breezhaler

1. Zdjąć nasadkę.
2. Otworzyć inhalator: mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik. W ten sposób otwiera się inhalator.
3. Przygotować kapsułkę: wyjąć kapsułkę z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. Nie należy połykać kapsułki.
4. Włożyć kapsułkę: umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę. Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
5. Zamknąć inhalator: zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”.
6. Przekłuć kapsułkę:
   • Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry.
   • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków. Czynność tę należy wykonać tylko raz.
   • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie”.
7. Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
8. Wykonać wydech: przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech. Nie należy dmuchać do ustnika.
9. Zainhalować lek: aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
   • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku. Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie. Nie naciskać bocznych przycisków.
   • Umieścić ustnik w ustach. Objąć ustnik ściśle wargami.
   • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
   Uwaga: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki posmak.
10. Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
    • Następnie wykonać wydech.
    • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
    Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
    • Zamknąć inhalator.
    • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 i 11.
    Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
    Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.
11. Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę poprzez przechylenie inhalatora, tak żeby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę wyrzucić
    do pojemnika na śmieci. Jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent przyjmuje więcej niż 1 kapsułkę, należy powtórzyć czynności 3-12.
12. Po zakończeniu przyjmowania leku
    • Zamknij inhalator i nałóż z powrotem nasadkę. Po przyjęciu leku dokładnie wypłucz usta wodą. Wypluj wodę użytą do płukania ust. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej. Nie należy przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora Breezhaler.

Dodatkowe informacje
Sporadycznie bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dotrzeć do ust. Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została przekłuta więcej niż jeden raz (patrz czynność 6).
W przypadku gdy nie będzie słychać świstu: kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W takim przypadku należy:
• Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora. Nie naciskać bocznych przycisków.
• Ponownie przyjąć lek powtarzając czynności 8 i 9.

Jak czyścić inhalator
Inhalatora nie należy nigdy myć wodą. Jeśli inhalator wymaga oczyszczenia, należy przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków szmatką, aby usunąć wszelkie resztki proszku. Inhalator musi być suchy.

Pamiętaj

• Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed użyciem.
• Nie należy nigdy umieszczać kapsułki Miflonide Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora Breezhaler.
• Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora Breezhaler.
• Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji.
• Nie należy nigdy rozkładać inhalatora Breezhaler na części.
• Należy zawsze używać nowego inhalatora Breezhaler dołączonego do nowego opakowania z lekiem Miflonide Breezhaler. 
• Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze Breezhaler.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miflonide Breezhaler
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Miflonide Breezhaler
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miflonide Breezhaler
Przerwanie stosowania leku Miflonide Breezhaler może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Miflonide Breezhaler, chyba że tak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy.
• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością nadnerczy).
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.
• Kaszel. Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.
• Chrypka
• Podrażnienie gardła
• Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski)
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
  - gorączka lub dreszcze
  - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
  - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• Nieostre widzenie, zaćma
• Skurcze mięśni
• Drżenia mięśni
• Depresja
• Niepokój

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów)

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Osłabienie struktury kości
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne
• Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków)

Inne działania niepożądane (częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25^oC, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Co zawiera lek Miflonide Breezhaler

Substancją czynną leku Miflonide Breezhaler jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka inhalacyjna) Miflonide Breezhaler zawiera 400 mikrogramów budezonidu.
Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) i czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów).
Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek stężony (E 527), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).

Lek Miflonide Breezhaler zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa