Miflonide Breezhaler 200µg Proszek do inhalacji 60 Kapsułek + inhalator

Astma

Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Miflonide Breezhaler pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Miflonide Breezhaler
Lek Miflonide Breezhaler najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Miflonide Breezhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Instrukcja stosowania
Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby dowiedzieć się jak używać kapsułek Miflonide Breezhaler z inhalatorem Breezhaler.
Należy używać kapsułek Miflonide Breezhaler wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do opakowania.

• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony do inhalacji.
• Należy pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji, stosowanego zwykle przez pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Miflonide Breezhaler

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie

• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy.
• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością nadnerczy).
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

• Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła
• Kaszel

Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.

• Chrypka
• Podrażnienie gardła
• Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski)
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

• Nieostre widzenie, zaćma
• Skurcze mięśni
• Drżenia mięśni
• Depresja
• Niepokój

Rzadko występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Osłabienie struktury kości
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne
• Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków)

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Substancją czynną leku Miflonide Breezhaler jest budezonid.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla dawki 400 mikrogramów) i czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów).
Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek stężony (E 527), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).