Milukante 5 mg, 28 Tabletek

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Milukante raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
• Lek Milukante należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
U pacjentów z astmą lub astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.

U pacjentów z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę. Czas podawania dostosuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Leku Milukante nie należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Milukante, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Kiedy nie stosować leku Milukante

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Milukante nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Milukante nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• ból brzucha
• nadmierne pragnienie

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, zgłaszano:

• ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);
• zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);
• reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);
• zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];
• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);
• kołatania serca (Rzadko);
• krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęku (zapalenia) płuc (Bardzo rzadko);
• biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);
• zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);
• wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);
• bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);
• gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często);
• jąkania się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).
Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Pozostałe składniki leku: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.