Minirin Melt 120 µg 30 Tabletek

1. Co to jest Minirin Melt i w jakim celu się go stosuje

Minirin Melt zawiera desmopresynę działającą podobnie jak naturalny hormon przysadki mózgowej,
argininowazopresyna. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie wydłużonym działaniem
przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym brakiem działania kurczącego
naczynia krwionośne w dawkach stosowanych leczniczo.

Minirin Melt stosowany jest do leczenia:
• moczówki prostej ośrodkowej;
• pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością
  zagęszczania moczu;
• nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy
  przekracza pojemność pęcherza moczowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin Melt

Kiedy nie stosować leku Minirin Melt
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragnienie);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków
  moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.;
- jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi);
- jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Stosowanie innych leków”;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy;
- jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego;
- jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego
i przeszkodę podpęcherzową.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie,
choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin
Melt i porozumieć się z lekarzem.

Dzieci
Minirin Melt stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia
nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.

Minirin Melt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;
• chloropromazyny;
• karbamazepiny;
• leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• loperamidu.

Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia
stężenia sodu we krwi.

Minirin Melt z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie
płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego
przyjęciu. Stosowanie leku Minirin Melt bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może
prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co
może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub
w ciężkich przypadkach drgawkami.
Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin Melt do leczenia moczówki prostej
ośrodkowej.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Minirin Melt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Minirin Melt u pacjentów w podeszłym wieku
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Minirin Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Minirin Melt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Minirin Melt należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej
Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się
zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo.
Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny
podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości
pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na
dobę.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę
przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki
do 240 mikrogramów.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po przyjęciu leku.

Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku na co najmniej jeden
tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu nokturii u dorosłych
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę
przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może
zalecić zwiększenie dawki do 120 mikrogramów a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem
tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po przyjęciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin Melt
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody
w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy,
nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Minirin Melt
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych:

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych
pacjentów:
• ból głowy.

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
• hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi);
• zawroty głowy;
• nadciśnienie;
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zaparcie;
• wymioty;
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;
• obrzęk;
• uczucie zmęczenia.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów:
• bezsenność;
• senność;
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia);
• upośledzone widzenie;
• zaburzenia równowagi;
• kołatanie serca;
• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą);
• duszność;
• niestrawność;
• wiatry;
• wzdęcie;
• pocenie się;
• świąd skóry;
• wysypka;
• pokrzywka;
• skurcze mięśniowe;
• ból mięśni;
• złe samopoczucie;
• ból w klatce piersiowej;
• objawy grypopodobne;
• zwiększona masy ciała;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;
• hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi).

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• splątanie świadomości;
• alergiczne zapalenie skóry.
Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje anafilaktyczne;
• odwodnienie;
• hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi);
• drgawki;
• osłabienie;
• śpiączka.

U dzieci i młodzieży:

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
• ból głowy.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów:
• chwiejność emocjonalna;
• agresywność;
• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;
• obrzęki obwodowe;
• uczucie zmęczenia.

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• niepokój;
• koszmary nocne;
• zmienność nastroju;
• senność;
• nadciśnienie;
• drażliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje anafilaktyczne;
• hiponatremia;
• nienormalne zachowanie;
• zaburzenia emocjonalne;
• depresja;
• halucynacje;
• bezsenność;
• zaburzenie uwagi;
• nadaktywność psychomotoryczna;
• drgawki;
• krwawienie z nosa;
• alergiczne zapalenia skóry;
• wysypka;
• pocenie się;
• pokrzywka.

5. Jak przechowywać Minirin Melt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin Melt
− Substancją czynną leku jest desmopresyna w ilości 60, 120 lub 240 mikrogramów.
− Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, kwas cytrynowy bezwodny.
Jak wygląda Minirin Melt i co zawiera opakowanie
Minirin Melt 120 mikrogramów, to biały krążek z oznakowaniem w kształcie dwóch kropli po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Republika Czeska

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instrukcja wyjmowania liofilizatów z blistra                                                                                   

Liofilizaty są kruche. Nie należy ich wypychać przez folię blistra, gdyż można je w ten sposób rozkruszyć.
Liofilizaty należy wyjmować z blistra po uprzednim usunięciu aluminiowej folii, tak jak pokazano na
rysunkach poniżej:
1. Oderwać całkowicie końcowy pasek blistra, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki.
2. Oderwać jednostkę blistra wzdłuż perforacji.
3. Odciągnąć folię, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i delikatnie wyjąć liofilizat.4. Powtarzając czynności etapu 2. i 3., uzyskuje się dostęp do kolejnego liofilizatu.