Mirtor 30 mg 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

1. Co to jest lek Mirtor i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirtor należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Mirtor zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa
samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się
poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirtor

Kiedy nie stosować leku Mirtor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku, zanim zastosuje się lek Mirtor, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem.
- jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.
Dzieci i młodzież
Zazwyczaj lek Mirtor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie
wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów
poniżej 18. roku życia jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują
oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtor pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to
w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku
z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku
pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Mirtor należy poinformować lekarza, jeżeli
którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku
Mirtor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej
nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny,
częściej niż u pacjentów dorosłych, stwierdzano znaczne zwiększenie masy ciała.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie
objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki
te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone
lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtor
• Jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały:
(Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku
Mirtor, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił.)
− napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości
w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem;
− choroby nerek;
− choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
− schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia
psychotyczne jak objawy paranoidalne się nasilą lub zwiększy się ich częstość;
− depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji).
W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem;
− cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących);
− choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
− trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;
− pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał
serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków, mogących powodować zakłócenie
rytmu serca.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy
ustnej, należy lek odstawić, natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne
krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek przez szpik
kostny. Objawy te występują rzadko, zwykle po 4-6 tygodniach leczenia.
• Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcję na
lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów
opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości
jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.
Lek Mirtor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirtor w skojarzeniu z:
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia
przyjmowania IMAO. Nie należy również rozpoczynać stosowania IMAO przed upływem dwóch
tygodni od zakończenia przyjmowania leku Mirtor.
Do inhibitorów IMAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina
(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtor w skojarzeniu z:
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany
(stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), buprenorfina, linezolid
(antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit
metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane
w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących tylko lek Mirtor lub w terapii skojarzonej z tymi
lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła
gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni,
dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.

• lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtor we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki
leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – zwiększenie dawki leku Mirtor.
• lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, jak benzodiazepiny;
• lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina;
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;
• lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina.
Mirtor w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać wywoływaną przez nie senność.
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki
przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory
proteazy HIV) oraz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirtor, stężenie leku Mirtor
we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być
konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie
dawki leku Mirtor.
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
W skojarzeniu z lekiem Mirtor leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtor we krwi. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku
Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Mirtor.
• lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.
Mirtor może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych
leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtor doradza się monitorowanie obrazu krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.
Mirtor z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtor może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania
alkoholu podczas terapii lekiem Mirtor.
Lek Mirtor można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację
noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN),
powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej
dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mirtor może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtor należy unikać
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia
pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia należy
upewnić się, że lek nie zaburza koncentracji i czujności pacjenta, nim pacjent będzie chciał uczestniczyć
w ruchu ulicznym (np. podczas jazdy na rowerze).

Lek Mirtor zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
ustnej 15 mg zawiera 3 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera
6 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 45 mg zawiera 9 mg aspartamu.
Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak przyjmować lek Mirtor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić
zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę
leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom
z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtor.
Kiedy stosować lek Mirtor
Mirtor należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed
udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie dwóch dawek podzielonych w ciągu dnia
- jednej rano, drugiej wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem
się na spoczynek.
Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Tabletki leku Mirtor należy przyjmować doustnie.

1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę,
w której znajduje się tabletka.
2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną. Należy zgiąć
blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej.
3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką.
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku.
Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Pierwszych oznak działania leku można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, A po 2-4 tygodniach
może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirtor:
- Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtor należy omówić z lekarzem
dotychczasowe efekty leczenia.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach
należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do
całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtor
W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Mirtor, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spodziewane oznaki przedawkowania leku Mirtor (bez innych leków i bez alkoholu) to senność,
dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany
rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy
groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Pominięcie zastosowania leku Mirtor
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
- w razie zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
- w razie zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną,
należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;
- w razie zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
Przerwanie stosowania leku Mirtor
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtor tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.
Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.

Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirtor, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności,
zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania
leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
• wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania)
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
• zażółcenie białkówek oczu i skóry; co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy
ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji
krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza
odpornoś