Monkasta 10 mg 28 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują żadne objawy lub występuje ostry atak astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.

W przypadku przyjmowania leku Monkasta, należy upewnić się, że nie są przyjmowane żadne inne leki zawierające tę samą substancję czynną, jaką jest montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Monkasta 10 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta lub dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Monkasta

• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lub podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą:

• W razie nasilenia się u pacjenta lub dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u pacjenta lub dziecka.
• Ważne jest, aby podawać pacjentowi lub dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych pacjentowi lub dziecku przez lekarza.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.
• Pacjentowi lub dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy.
• Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Monkasta występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Monkasta, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano występowanie:

• bólu brzucha.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów,
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka,
• gorączka,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie, świąd, pokrzywka,
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
• moczenie nocne u dzieci,
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie się.

Substancją czynną leku jest montelukast. 

Pozostałe składniki to: cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki (otoczka Opadry Orange 03H32599).