Monkasta tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg 28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta lub dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia, przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, należy upewnić się, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.

Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas jedzenia; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta lub dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Monkasta

• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lub podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą:

• W razie nasilenia się u pacjenta lub dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u pacjenta lub dziecka.
• Ważne jest, aby podawać pacjentowi lub dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych pacjentowi lub dziecku przez lekarza.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.
• Pacjentowi lub dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy.
• Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Monkasta występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Monkasta, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano występowanie:

• bólu brzucha.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów,
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka,
• gorączka,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie, świąd, pokrzywka,
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
• moczenie nocne u dzieci,
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie się.

Substancją czynną leku jest montelukast.

Pozostałe składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat wiśniowy (zawiera także triacetynę (E 1518)) i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Monkasta zawiera aspartam i sód”.