Movalis 15 mg 20 Tabletek

Opis produktu

Movalis 15 mg 20 tabletek

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Movalis jest stosowany:

w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
w długotrwałym leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg na dobę jeden raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:
15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę)

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Movalis

U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka skórna (pokrzywka)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit
- perforacja żołądka lub jelit
Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit
Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych)
Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
Nietolerancja niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę

Jak każdy lek, lek Movalis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)

- duszność lub atak astmy
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

- krwawienia (powodującego smołowate stolce)
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty
- luźne stolce (biegunka)
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- niestrawność (dyspepsja)
- nudności (mdłości) i wymioty
- ból brzucha
- zaparcia
- wzdęcia
- luźne stolce (biegunka)

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

- bóle głowy

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
- senność (ospałość)
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
- zatrzymanie sodu i wody

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

- zaburzenia rytmu serca
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
- osłabienie mięśni

- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
- zapalenie żołądka
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
- świąd
- wysypka skórna
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000

- zaburzenia nastroju
- koszmary senne
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- uczucie bicia serca (kołatanie serca)
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- zapalenie przełyku
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- pokrzywka
- zaburzenia widzenia, w tym:

- niewyraźne widzenie
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)

- zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek

- perforacja ściany jelita

Czestość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- stan splątania
- dezorientacja
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne / anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

- nagłą gorączkę
- ból gardła
- zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest meloksykam.
Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to:
- sodu cytrynian,
- laktoza jednowodna,
- celuloza mikrokrystaliczna,
- powidon K 25,
- krzemionka koloidalna bezwodna,
- krospowidon,
- magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., ul. Dziekońskiego 3, 00-728 Warszawa

EAN: 5909990464418