Movalis 15mg/1,5ml Roztwór do wstrzykiwań 3 Ampułki

Opis produktu

Movalis 15 mg/1,5 ml - roztwór do wstrzykiwań - 3 ampułki

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Movalis jest stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanym także jako choroba Bechterewa), gdy leku nie można podać doustnie lub doodbytniczo.

Lek Movalis jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą domięśniową. Lek może być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny. Lek jest podawany powoli, domięśniowo, zwykle w pośladek. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, lek zostanie wstrzyknięty w drugi pośladek. Jeśli pacjent posiada protezę stawu biodrowego, lek zostanie podany po drugiej stronie ciała. Jeśli pacjent poczuje silny ból w trakcie wstrzyknięcia, podawanie leku należy przerwać.

Dawkowanie: Na początku leczenia podaje się jeden zastrzyk. Leczenie można przedłużyć stosując maksymalnie jedną iniekcję przez 2 do 3 dni w wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można zastosować tabletek lub czopków).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Movalis

U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka skórna i (lub) pokrzywka
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit
- perforacja żołądka lub jelit
Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit
Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych)
Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (ze względu na możliwość wystąpienia krwiaków śródmięśniowych)
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

Jak każdy lek, lek Movalis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
   potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
   wielopostaciowy.
   Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
   fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
   wilgotnych częściach ciała.
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
   gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce)
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub
udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i
jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza
   u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty
- luźne stolce (biegunka)
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
   choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i
   wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100
- bóle głowy
- zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000
• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
   jak:
- zaburzenia rytmu serca
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
- osłabienie mięśni
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• swędzenie (świąd)
• wysypka skórna
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
   dolnych)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
   lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
   wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
   może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
   mocznika)

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
    Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,
    takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie przełyku
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
   martwicze oddzielanie się naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
   Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
   fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
   wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby
   serca, cukrzyca czy choroby nerek
- perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• stan splątania
• dezorientacja
• wstrząs anafilaktyczny
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na
   działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
   którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące
   lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę
- ból gardła
- zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancją czynną leku jest meloksykam.
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu.
Jedna ampułka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to:
- meglumina,
- glikofurol,
- poloksamer 188,
- sodu chlorek,
- glicyna,
- sodu wodorotlenek,
- woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., ul. Dziekońskiego 3, 00-728 Warszawa

EAN: 5909990976928