Naraya 3 mg + 0,02 mg 60 Tabletki

1. Co to jest lek Naraya i w jakim celu się go stosuje

Lek Naraya to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu
i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya
Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Naraya, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od
indywidualnego przypadku, może również wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce informacyjnej opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie
leku Naraya lub w których skuteczność działania leku Naraya może być zmniejszona.
W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie
dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody
mechaniczne.
W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Metody
te mogą być zawodne, ponieważ lek Naraya modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała oraz
zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Naraya, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie zabezpiecza
przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Naraya:
Nie należy stosować leku Naraya jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

•   jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
     składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub
     obrzęk;
•   jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep krwi
     w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
     organach;
•   jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
     białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
     przeciwciał antyfosfolipidowych;
•   jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
     punkt „Zakrzepy krwi”);
•   jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał mięśnia sercowego lub
     udar mózgu;
•   jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławice piersiową (choroba, która
     powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
     przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
•   jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób które mogą zwiększyć ryzyko
     powstania zakrzepu w tętnicy:
    - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
    - bardzo wysokie ciśnienie krwi
    - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
    - chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią
•   jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) migrena (z tzw.
    ogniskowymi objawami neurologicznymi);
•   jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
     aurą”;
•   jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
•   jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby;
     i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
•   jeśli nerki pacjentki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);
•   jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby
•   jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka
     piersi lub raka narządów płciowych;
•   jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
Nie należy stosować leku Naraya, jeśli pacjentka choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje
leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub zawierające
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Naraya a inne
leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież
Lek Naraya nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza
miesiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naraya
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-   jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
    krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi
    (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya, należy również powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeżeli stosuje się lek Naraya lub inne doustne produkty antykoncepcyjne w którymkolwiek
z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest systematyczna kontrola lekarska.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi
• jeśli pacjentka choruje na nowotwór
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (jak np. niedrożność dróg żółciowych, która może
   powodować żółtaczkę lub świąd) lub pęcherzyka żółciowego (jak kamica pęcherzyka żółciowego)
• jeśli pacjentka ma inne schorzenia nerek i stosuje leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu
   we krwi
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę
• jeśli pacjentka choruje na depresję
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
   grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
   obronny)
• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
   powodujące niewydolność nerek)
• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową
   (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
   dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
   ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
   punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
   powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
   można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• jeśli pacjentka ma żylaki
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Naraya a inne leki”)
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub podczas
   wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,
   wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy występująca w trakcie ciąży (opryszczka ciężarnych),
   choroba układu nerwowego, wywołująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania leku, które nie jest dobrze
   kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry,
   zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać
   bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
   gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy
   natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
   objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Naraya jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy produkty te nie są
stosowane. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować
ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Naraya jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
  stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
     odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
     chodzenia;
   • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
     nodze;
   • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
  przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
  może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się
  przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
  przekształcić się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi
w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
  promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i
  żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
  oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez