Neupro System Transdermalny 13,5 Mg 28 Plast.

1. Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro
Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja
przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro
Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
- choroby Parkinsona - lek Neupro może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu
  skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Kiedy nie stosować leku Neupro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI,
  badanie obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie
  promieni rentgenowskich);
- jeśli pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).
  Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub
  kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on
  aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie
jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
ponieważ:
- należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na
  początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
- zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli
  w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli
  zaburzenia te nasilą się w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak
  to możliwe.
- plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze
  stosowaniem plastra” w punkcie 4.
- może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i
  obsługa maszyn” w punkcie 2.
- mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni, powodujące nietypowe, często powtarzające się
  ruchy lub pozycje ciała (dystonia), nienaturalną postawę ciała lub przechylenie tułowia w bok
  (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Jeśli tak się stanie,
  lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku.

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro należy zwrócić się do
lekarza.

W leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo redukować dawki leków, jak i stopniowo je
odstawiać. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Neupro u
pacjenta występują objawy, takie jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Może wystąpić utrata przytomności.
Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku
stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia
Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu
zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o
przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą
nietypowe zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:
- pragnienie przyjmowania dużych dawek leku Neupro albo innych leków stosowanych w
  leczeniu choroby Parkinsona,
- nieodparty popęd lub pragnienie, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla
  pacjenta lub innych osób
- zaburzenia myślenia lub zachowania

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek
jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane
mogą się nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących
zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i
stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć
skuteczność leku Neupro:
- leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
- metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
  lub depresji),
- leki obniżające ciśnienie krwi. Lek Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania; to
  działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków
podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie
leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku
Neupro.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i
nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka
kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w
trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować
jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) i
skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3. Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować
Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. W
leczeniu choroby Parkinsona stosuje się dawki: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.
Aby uzyskać odpowiednią dawkę można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki),
każde zawierające 7 plastrów. Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech
tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek
zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być
zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.

Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone
„Tydzień 1”), stosując jeden plaster 2 mg na dobę. Należy stosować lek Neupro 2 mg przez 7 dni (np.
zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną
niedzielę).
Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2”).
Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3”).
Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone
„Tydzień 4”).

Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Codzienna dawka leku Neupro wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej
dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni. Dawka maksymalna
wynosi 8 mg na dobę. Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona dochodzi
do stosowania właściwej dawki w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki
maksymalnej 16 mg na dobę. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez
lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na
przykład: dla osiągnięcia dawki 14 mg na dobę należy nakleić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster
8 mg/24 h, i podobnie, dla osiągnięcia dawki 16 mg na dobę należy nakleić dwa plastry 8 mg/24 h.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w
punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:
Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.
- Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.
- Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu
- Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy
  plaster.
- Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
- Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach,
zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
- bark lub ramię
- brzuch
- bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)
- biodro lub udo

Aby uniknąć podrażnienia skóry
- Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innymmiejscu . Na przykład po prawej
  stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części
  ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
- Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
- Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania
dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
- Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
- Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry
  w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
- Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej
  trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
- Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra
  samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a następnie zmienić go o zwykłej
porze.
- Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek promieni słonecznych,
  pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to
  spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po
  ćwiczeniach.
- Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed
  słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster
- Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
- Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy
  stary plaster został usunięty.
- Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1. W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
2. Rozerwać folię.
3. Otworzyć saszetkę.
4. Wyjąć plaster z saszetki.
5. Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
    - Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do pacjenta.
6.
- Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.
7.
- Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
- Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.
8.
- Przytrzymać za drugą połowę plastra pokrytą warstwą ochronną.
- Następnie przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
- Docisnąć plaster mocno do skóry.
9.
Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
10.
- Mocno docisnąć plaster dłonią.
- Dociskać przez około 30 sekund.
  Zapewni to ścisły kontakt plastra ze skórą i dobre przyklejenie brzegów plastra.
11.
Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster
- Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
- Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to
  usunąć lepkość, która pozostała na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć
  olejkiem dla niemowląt.
- Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą
  podrażnić skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro
Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować objawy
niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk
nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i
drgawki.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać
dalsze zalecenia.

W przypadku zastosowania innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż
zalecony przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem i zastosować
się do otrzymanych zaleceń dotyczących zmiany plastra.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
- Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po
  stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.
- Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy
  zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro
Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia
może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może
stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się
(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca
(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy
zmniejszać stopniowo:
- w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać o 2 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są
zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Należy
skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra
- Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te
  reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.