Neurotop Retard 300mg 50 Tabletek

Opis produktu

Neurotop retard 300 mg 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Neurotop Retard zawiera substancję czynną karbamazepinę.
Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodzące emocje przy różnych formach padaczki.
W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na
zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka

napady częściowe złożone lub proste
napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego.

Neuropatia cukrzycowa.

Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w
napadach mioklonicznych.

Sposób podawania:
Tabletki należy połykać popijając płynem, podczas lub po posiłkach.
Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać
w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku
grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:
Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe
Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio
podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dwóch tabletek 150 mg na dobę, następnie dawkę powoli
zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca się zwiększanie dawki
wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie,
należy przyjmować go wieczorem.
U niektórych dorosłych może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Dzieci w wieku pomiędzy 1 a 5 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci od 6. roku życia do 10 lat:
Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym)
Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny
na dobę w dwóch dawkach.
Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w
profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zapewnić
optymalną tolerancję.

Neuralgia nerwu trójdzielnego
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się
dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, stopniowo zmniejszając
stosowaną dawkę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Neuropatia cukrzycowa
Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dobę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).

Alkoholowy zespół abstynencyjny
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w
ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Kiedy nie stosować leku Neurotop Retard:

jeśli występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy;
w przypadku poważnej niewydolności wątroby;
w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego;
jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitory MAO; leczenie z ich zastosowaniem należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbamazepiny;
u dzieci poniżej 1 roku życia;
Neurotop Retard 600 u dzieci poniżej 6 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w
pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie
udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów
chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);
- niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;
- ciemny kolor moczu;
- objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;
- zażółcenie skóry i oczu;
- obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp;
- nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Należy powiadomić lekarza, jeśli poniżej wymienione działania niepożądane utrzymują się
dłużej niż kilka dni:
Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne
widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni,
zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu,
zaburzenia seksualne.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
- zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie;
- nudności, wymioty;
- alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon.

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do
apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych;
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba białych krwinek
(eozynofilia);
- ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- suchość w ustach;
- obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs);
- biegunka lub zaparcie;
- złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym;
- zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór
kwasu foliowego;
- spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek
ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie,
osłabienie mięśni, oznaki paraliżu;
- ból brzucha;
- objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na
światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);
- zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi;
- opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka,
wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w
morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych
narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego;
- żółtaczka;
- omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne,
stan splątania.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, w tym
cholesterolu HDL i triglicerydów;
- spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby
serca;
- znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość, obniżone
wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek;
- zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki;
- zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony;
- reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem
płuc;
- zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;
- zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-
Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna
naskórka), wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu
skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów;
- ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości;
- zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u
mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią;
- zapalenie żył, niedrożność żył;
- zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- ograniczona czynność wątroby;
- zaburzenia seksualne;
- aktywacja psychozy.

Częstość nieznana:
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną częstością;
- myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po
przerwaniu leczenia.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, włączając osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie
gęstości kości) i złamania. Pacjent powinien omówić z lekarzem leczenie, uwzględniając czas jego
trwania, informacje o wcześniejszym chorowaniu na osteoporozę i przyjmowaniu steroidów.

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Pozostałe składniki to:
amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Sienna 75 , 00-833 Warszawa

EAN: 5909990244515