Opis produktu
1. Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie
(drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń
kręgowy
• sepsę – zakażenie krwi
Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są
leczone.
Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku
od 6 tygodni.
Jak działa szczepionka Nimenrix
Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw
bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria
meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix
Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i
obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub
pielęgniarki, jeśli:
• u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie
zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.
przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się
z lekarzem.
• u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ
immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które
wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką
Nimenrix.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli
u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Lek Nimenrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym
szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
U niemowląt szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze szczepionkami skojarzonymi
przeciw błonicy – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami
DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu
wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus
influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, i 10-walentną
skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie
z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką
przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną
szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze
skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik
bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub
szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaPHBV-IPV/Hib
i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie
z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18
(HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości),
tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka
DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy
podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli
pacjent nie czuje się dobrze.
3. Jak stosować szczepionkę Nimenrix
Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Szczepienie pierwotne
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy
Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać
podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli
Jedno szczepienie.
Dawki przypominające
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy
Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy po poprzedniej
dawce szczepionki Nimenrix.
Osoby w wieku od 12 miesięcy wcześniej zaszczepione
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix
szczepionką meningokokową.
Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix,
zwłaszcza jeżeli pacjent:
• otrzymał pierwszą dawkę w wieku 6–14 miesięcy i może być szczególnie narażony na
zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu W-135 i Y.
• otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane
przez Neisseria meningitidis typ A.
• otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może być szczególnie narażony na
zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 oraz Y.
Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne
szczepienie. W przypadku opuszczenia zaplanowanego szczepienie, należy umówić się na kolejną
wizytę.
Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• senność
• utrata apetytu
• drażliwość
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka (u niemowląt).
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
• wysypka
• płacz
• świąd
• zawroty głowy
• ból mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze spaniem
• osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy
guzek.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą
podano szczepionkę.
5. Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Nimenrix
• Substancjami czynnymi leku są:
- Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A1 5 mikrogramów
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C1 5 mikrogramów
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-1351 5 mikrogramów
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y1 5 mikrogramów
¹skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
• Pozostałe składniki to:
- Proszek: sacharoza i trometamol
- Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie
Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się
w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd
przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
EAN: 5909990963140