Niquitin

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu plastrów NiQuitin należą
reakcje skórne w miejscu aplikacji. Inne działania niepożądane mogą mieć związek z
farmakologicznym działaniem nikotyny lub zespołem odstawiennym wynikającym z zaprzestania
palenia (patrz Właściwości farmakodynamiczne). Niektóre ze stwierdzonych objawów, np. depresja,
rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia koncentracji,
bezsenność i zaburzenia snu mogą być spowodowane zespołem odstawiennym związanym z
zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w jakikolwiek sposób mogą wystąpić:
osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.

W badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu preparatu do obrotu zanotowano

następujące działania niepożądane.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość*

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność

Często: nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy

Często: drżenie

Zaburzenia serca

Bardzo często: kołatanie serca

Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, zapalenie gardła, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty

Często: niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wzmożona potliwość

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry*, kontaktowe zapalenie skóry*, nadwrażliwość na światło
słoneczne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu aplikacji plastra*

Często: ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie, zmęczenie/ złe samopoczucie
Niezbyt często: objawy grypopodobne

* Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje szybko po usunięciu plastra. Mogą
wystąpić ból lub uczucie ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster (np.
w klatce piersiowej).

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż
1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów),
niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra to: przemijająca wysypka, świąd, uczucie
pieczenia i palenia, uczucie drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka. Zanotowano również reakcje
nadwrażliwości, m.in. alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku
nasilonych lub długotrwałych reakcji w miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia lub
obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub wysypka skórna) pacjentom należy
zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem.

W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych
działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy zastosować plaster zawierający mniejszą dawkę
leku lub przerwać jego stosowanie.

Plastry NiQuitin są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na nikotynę lub którykolwiek ze
składników plastra oraz u dzieci.

Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.

NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować ostrożnie,
a szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce
wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.

Środki ostrożności

Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia i stosowania innych preparatów
zawierających nikotynę. Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny
podczas terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze
względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z nikotyną
uwalnianą z plastra.

W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów
niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub
przerwać terapię. W przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin innych leków
może wystąpić konieczność modyfikacji ich dawkowania (patrz pkt. 4.5).

Preparatu NiQuitin nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Pacjenci nie powinni być dłużej leczeni
preparatem, ponieważ nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna i powodować
uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną, obserwowano tachykardię.

Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia, zarówno w
czasie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów NiQuitin.

Pacjentom hospitalizowaym ze względu na przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia
rytmu lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni hemodynamicznie,
zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można rozważyć zastosowanie plastrów
zawierających nikotynę. Jednakże ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod kontrolą
lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą.
W razie pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów sercowo-naczyniowych lub innych
działań mających związek z podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo- naczyniowymi (np.
niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub
udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą
naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą
(z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.

W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji
(np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka,
ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie plastra NiQuitin. Wystąpienie takich objawów
może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie skóry.
Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin powinni zostać ostrzeżeni, że w wyniku narażenia
na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa może u nich wystąpić ciężka
reakcja.

Nie stwierdzono klinicznie potwierdzonych interakcji pomiędzy nikotynową terapią zastępczą i
innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Specjaliści opieki medycznej powinni jednak pamiętać, że
samo rzucenie palenia może wymagać zmodyfikowania niektórych terapii.

Palenie tytoniu związane m.in. z podażą nikotyny ma wyraźnie szkodliwy wpływ na zdrowie kobiety
ciężarnej i płodu (mała masa urodzeniowa, zwiększone ryzyko poronienia, zwiększona śmiertelność
okołoporodowa).

Pacjentkom ciężarnym należy doradzić, aby spróbowały rzucić palenie bez stosowania nikotynowej
terapii zastępczej. Jeżeli rzucenie palenia w ten sposób się nie powiedzie, rozpoczęcie leczenia za
pomocą plastrów z nikotyną może nastąpić jedynie po konsultacji z lekarzem.
Kobiety karmiące piersią mogą stosować plastry z nikotyną, ponieważ ilość nikotyny przenikająca do
mleka jest niewielka i stanowi mniejsze zagrożenie niż palenie papierosów.

Nie jest znany wpływ plastrów NiQuitin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Nie są znane skutki zastosowania na skórę kilku plastrów jednocześnie lub połknięcia plastrów.
Spodziewane objawy przedawkowania byłyby podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną
i obejmowałyby: bladość, pocenie się, ból głowy, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty,
bóle żołądka, splątanie, drżenie, biegunkę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, osłabienie.

Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić krańcowe wyczerpanie, niedociśnienie tętnicze oraz
niewydolność oddechowa.

Dawka śmiertelna powoduje natychmiastowe wystąpienie drgawek a następnie śpiączki z porażeniem
ośrodka oddechowego lub rzadziej niewydolności mięśnia sercowego, śmierć.

Przedawkowanie po podaniu miejscowym

Plaster NiQuitin należy usunąć natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania, a pacjent
powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Powierzchnia skóry może zostać zmyta wodą i osuszona.
Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie nikotyny. Nikotyna będzie ciągle
dostarczana do krążenia przez kilka godzin po usunięciu plastra ze względu na jej magazynowanie się
w skórze.

Przedawkowanie po spożyciu

Należy natychmiast zaprzestać podaży nikotyny. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza i być
leczony objawowo. Należy podawać węgiel aktywowany tak długo, jak plaster pozostaje
w przewodzie pokarmowym, ponieważ będzie on uwalniał nikotynę przez wiele godzin.

Postępowanie po zatruciu nikotyną

Swoistym leczeniem jest stosowanie atropiny, w celu zahamowania objawów nadmiernego
pobudzenia układu przywspółczulnego. Drgawki leczy się diazepamem lub barbituranami.
W przypadku niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, podawanie płynów
w niedociśnieniu tętniczym i zapaści sercowo-naczyniowej.