Opis produktu
1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii
swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki
istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia
indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.
Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i
zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane
przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot
Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienioną w punkcie 6.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź średnio ciężka do ciężkiej
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań
ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające
• Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja
alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas
nieskuteczne
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko
działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po
szczepieniu
• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (także w
postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny
• Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory
immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów
immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i
niewystarczające działanie kliniczne
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne, z gorączką, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia,
czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony
pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novo-Helisen Depot w razie równoczesnego
leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia
krwi).
W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ
sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań
niepożądanych.
W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza
dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Depot może je nasilić.
Uwaga:
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np.
infekcje, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki
oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji
alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez
pomiar PEF).
Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest
indywidualna dawka.
Przed każdym wstrzyknięciem należy:
• sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta
• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego
stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym
lub podjęzykowym).
Lek Novo-Helisen Depot a inne leki
Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi,
kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem
przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, tak że po ich odstawieniu
osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych
reakcji niepożądanych.
Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy i
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerów), może nasilić działanie histaminy,
która może zostać uwolniona po przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do
gwałtownego spadku ciśnienia krwi.
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy
zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem
szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki,
następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz
reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży
i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży i laktacji.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Novo-Helisen Depot może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ może wywołać zawroty głowy.
3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot
Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako ogólne
wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.
Leczenie początkowe
W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych należy rozpoczynać leczenie poza
sezonem.
W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie
wolnym od dolegliwości.
Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1).
U dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla „wysoce
wrażliwych”.
Przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększania dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i
dłuższe niż 14 dni.
Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego
wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio
podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej
dawki najniższego stężenia (stężenie 1).
Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego
------------------------------------------------------------------------------------------
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
------------------------------------------------------------------------------------------
>2 tygodni Cofnąć się o jedną dawkę w schemacie
dawkowania
------------------------------------------------------------------------------------------
>4 tygodni Rozpocząć leczenie od stężenia 1
------------------------------------------------------------------------------------------
Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z
ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej
nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.
Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia „3”. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego
pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń 1, 2, 3.
Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć przerwę między
wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni.
Leczenie podtrzymujące
W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się podając indywidualną
dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami)
przez rok po znacznym złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.
Przy przejściu na nowe opakowanie leku do kontynuacji leczenia, pierwsza dawka nie może
przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu
domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększać
według schematu dawkowania w odstępie 7-14 dni.
W razie wydłużenia odstępu pmiędzy dawkami podtrzymującymi, leczenie należy zmodyfikować
według następującego schematu:
Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego
-----------------------------------------------------------------------------------
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
-----------------------------------------------------------------------------------
>6 do 8 tygodni Redukcja dawki o 50%, następnie
zwiększanie według schematu leczenia
początkowego
-----------------------------------------------------------------------------------
>8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki
-----------------------------------------------------------------------------------
52 tygodnie Rozpocząć leczenie od stężenia 1
-----------------------------------------------------------------------------------
Modyfikacja schematu dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy
ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub
trzeba ją zmniejszyć.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
• nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę,
• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej,
uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o
dwie lub trzy dawki,
• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty,
oddanie moczu i stolca): kontynuować terapię lekiem o stężeniu 1.
Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości
alergicznych reakcji niepożądanych.
Podczas leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w
schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze
schematu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Novo-Helisen Depot zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni ponad
łokciem. Należy unikać podania donaczyniowego.
Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a
następnie poddany kontroli lekarza.
Dawki 0,5 – 1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.
Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym
samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie
wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu
uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania
tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego
wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.
Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie dawki powinno być do
granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć (patrz dawkowanie).
Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu
objawów lub ich ustąpieniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot
Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki
EAN: 5909990766871