Omnitrope 5 mg/1,5 ml Roztwór do Wstrzykiwań 5 Wkładów

1. Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).
Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości
i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on
rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
- jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
- jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,
   mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej
   ta choroba.
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do
   prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.
- jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi
   w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego
   wzrastania do wieku 4 lat lub później.
- jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże
   pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę
   ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych
- Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić
   w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
   Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie,
   po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu.
   W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację
   leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem
wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku Omnitrope.
- należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
   Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia
   przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
- należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale
   pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
- jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym
   sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub
   podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do
   szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i przypominać
   innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.
- Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie
    konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
- Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować
   stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas
   leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana
   dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
- Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia
   zastępczego hormonami tarczycy.
- Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.
- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny
   ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy
   poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po
   wcześniejszym nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego
   wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka.
- Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
- Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby
   w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu
   mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo
   wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w
   przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)
- Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować
   w celu kontroli masy ciała.
- Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego
   niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas
   snu) lub zakażenie układu oddechowego.
- Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy niedrożności
   górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz zbada pacjenta
   i może przerwać leczenie somatropiną.
- Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy, czyli
   pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.
- Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
   aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
- Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza
   o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
- Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
- Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie
   glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących
leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
- leki na cukrzycę,
- hormony tarczycy,
- leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
- Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
- syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:
Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.

Produktu leczniczego nie podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość
alkoholu benzylowego. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci
do 3 lat.

3. Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu
wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope
w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni
ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m²), jak
również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez
konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Można
stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania,
należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Większe dawki
mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne
dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie
powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć
po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby
kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym
roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od
dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz
odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy
rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie
wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka
podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek
niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat
powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie
z indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka
podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż
przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu
jest również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać
przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania
z lekiem Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać
przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 10, opracowanego specjalnie do stosowania
z lekiem Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez
krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób
podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał
lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za
każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance
podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek
Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope
Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope. Należy uważnie
zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy
wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że
procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

- Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
- Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy
   jest przezroczysty i bezbarwny.
- Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
   miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie
Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:
- wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań;
- przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem
  Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla
  Omnitrope Pen);
- igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego;
- 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope
- Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
- Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
- Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
   Nastawić pokrętłem dawkę leku we wstrzykiwaczu.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające
  warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy
  pępka lub talii).
- Upewnić się, że wybrane