Opokan Forte 15 Mg 10 Tabl.

1. Co to jest lek Opokan-forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Opokan-forte zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu
zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Opokan-forte jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Wskazania do stosowania leku Opokan-forte:
- krótkotrwałe, objawowe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
- długotrwałe, objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,
- długotrwałe, objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opokan-forte

Kiedy nie przyjmować leku Opokan-forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu
  acetylosalicylowego (aspiryna) wystąpiły: świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  duszność (astma), wysypka skórna (pokrzywka), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony
  śluzowej nosa (polipy nosa), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu,
  twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk
  naczynioruchowy);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializami;
- jeśli podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły: krwawienia z żołądka
  lub jelit, perforacje żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (u
  którego wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar) lub inne krwawienia, np. z przewodu
  pokarmowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- u kobiet w III trymestrze ciąży;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan-forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca
  do 20 minut od zastosowania leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej
  przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie
  wyleczona;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m.in. obrzękami);
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń
  mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic. Lekarz zleci odpowiednie badania;
- jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ
  zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu
  pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
- jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w
  przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości
  przyjmowanych płynów;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek,
  wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania;
- jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa
  niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek;
- jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.
  piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i
  obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych
  miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Należy przerwać stosowanie leku Opokan-forte natychmiast, po zauważeniu krwawienia
(powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego
(powodującego bóle brzucha).
Przyjmowanie takich leków, jak Opokan-forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W związku ze stosowaniem leku Opokan-forte zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki
skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące
początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na
genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do
uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan-
forte, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Opokan-
forte i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Opokan-forte nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Opokan – forte może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u
siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Opokan-forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Opokan-forte jednocześnie z następującymi lekami:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w
  dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte
  może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z
  lekiem Opokan-forte może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.
  Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan-forte i leki moczopędne powinni otrzymywać
  dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem
  leczenia lekarz zbada pracę nerek;
• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu
  powstawania skrzepów krwi), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może nasilić
  krwawienie;
• leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi);
• leki obniżające ciśnienie krwi:
  - inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl);
  - antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany);
  - leki beta–adrenolityczne.
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan-forte może powodować ciężkie
zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.
• cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w
  przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu
  nerczycowego); lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
• trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);
• sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
• antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan-forte może zmniejszać ich
  skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie
  prezerwatywy;
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
  jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z
  przewodu pokarmowego;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu
  depresji);
• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich
  niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie);
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w
  leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we
  krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Opokan-forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Opokan-forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Opokan-forte, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Opokan-forte może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie
naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli
konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Opokan-forte nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w
tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opokan-forte zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 4,69 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Opokan-forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na
lek.

Zalecane dawki
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi.
7,5 mg na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie
należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy
przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub
umiarkowana niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan-forte u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Opokan-forte jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku
dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:
• Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą.
• Opokan-forte należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).
• Maksymalna dawka dobowa to 15 mg (1 tabletka).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan-forte
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan-forte lub podejrzenia
przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (uczucia braku energii);
- senności;
- nudności oraz wymiotów;
- bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Opokan-forte. U pacjenta może
wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz
punkt 4):
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
- ostrej niewydolności nerek;
- zaburzeń czynności wątroby;
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa);
- utraty przytomności (śpiączka);
- napadów padaczkowych (drgawki);
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa);
- zatrzymania akcji serca;
- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:
- omdlenia;
- duszności;
- reakcji skórnych.

Pominięcie przyjęcia leku Opokan-forte
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan-forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
  wielopostaciowy (patrz punkt 2).
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha, utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Opokan-forte wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i
jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u
  osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty;
- luźne stolce (biegunka);
- wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zaparcia;
- niestrawność (dyspepsja), ból brzucha;
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
- krwawe wymioty;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
  choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan-forte

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,
  ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
- senność (ospałość);
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
- zatrzymanie sodu i wody;
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
  - zaburzenia rytmu serca;
  - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
  - osłabienie mięśni;
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
- zapalenie żołądka;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
- świąd, wysypka skórna;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
  dolnych);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
  mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
- zaburzenia nastroju;
- koszmary senne;
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
  Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich
  jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- uczucie bicia serca (kołatanie serca);
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- zapalenie przełyku;
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka);
- pokrzywka;
- zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub
  powiek);
- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała;
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
  - ból brzucha, utrata apetytu;
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby
  serca, cukrzyca czy choroby nerek;
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania, dezorientacja;
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane
  narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
  którzy stosują lek Opokan-forte wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie
  hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę;
- ból gardła;
- zakażenia;
- zapalenie trzustki;
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i
  obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan-forte:
- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych);
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Opokan-forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot – oznacza numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan-forte
- Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia
kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Opokan-forte i co zawiera opakowanie
Opokan-forte ma postać tabletek.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: