Orlifique 0,1 mg + 0,02 mg, 84 Tabletki Powlekane

Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrel i etynyloestradiol. Białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i są nazwane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

Dawkowanie

Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique (system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku.
Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4. rzędu).
Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych, a następnie 7 białych tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.

Blister zawiera 28 tabletek. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie w czasie kolejnych 28 dni w celu utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Do blistrów są dołączone naklejki z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę zaczynającą się nazwą dnia, od którego będzie rozpoczęte stosowanie leku. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra w miejscu wskazanym strzałką przy napisie „Tu należy umieścić naklejkę”. Pod każdym dniem tygodnia będzie widniał rząd tabletek. Ważne jest, aby tabletki przyjmować codziennie. Stosowanie tabletek należy rozpocząć od przyjęcia pierwszej tabletki z pierwszego rzędu wskazanego przez słowo „START”.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze. W pierwszej kolejności należy stosować różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Nie należy zatem stosować przerwy między dwoma blistrami.

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Orlifique zawierającej substancje czynne.
Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Orlifique zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep   w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna)
  lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka   C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał   antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje   silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad   niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli u pacjentki stwierdzono jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętnic:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) pewien rodzaj migreny (tzw. migrena z aurą);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;
- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel, soję lub orzeszki ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
- Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orlifique:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 kobiet):
- wahania nastroju; depresja;
- ból głowy;
- nudności, ból brzucha;
- ból lub tkliwość piersi;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1 000 kobiet):
- zmniejszenie libido;
- wysypka;
- migrena;
- wymioty, biegunka;
- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze;
- obrzęk piersi;
- zatrzymanie płynów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 kobiet):
- nietolerancja soczewek kontaktowych;
- reakcje alergiczne;
- zwiększenie libido;
- wydzielina z piersi;
- upławy;
- rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych guzków na skórze);
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym tarcze strzelnicze lub
  rankami);
- zmniejszenie masy ciała.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano nieco częściej następujące ciężkie działania niepożądane:
- zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach;
- udar;
- wysoki poziom cholesterolu;
- zmiany tolerancji glukozy;
- plamy skórne w czasie ciąży: żółtobrązowe plamy lub punkty, szczególnie w obrębie twarzy
  (ostuda);
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby lub rak piersi;
- zaburzenia czynności wątroby
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  • w płucach (np. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar,
  • mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), lub
    zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się lub nasilić następujące objawy: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, porfiria (zaburzenia metabolizmu, powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm atakuje i uszkadza swoje narządy i tkanki), opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama (szybkie mimowolne ruchy lub skurcze), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który następuje po przebyciu biegunki spowodowanej przez E. coli), choroby wątroby, objawiające się przez żółtaczkę, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (występowanie nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Co zawiera lek Orlifique

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda tabletka powlekana różowa zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń: laktoza bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian;
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC (E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01