Oroes 10 mg 30 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:
• depresji (duże epizody depresji)
• zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach
  przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi)
  lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz
  zaburzenia obsesyjno – kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu,
zwiększając stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są
za ważny czynnik rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Oroes, nawet jeśli musi upłynąć trochę czasu zanim pacjent zacznie odczuwać
poprawę samopoczucia.

Należy zwrócić się do lekarza jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes

Kiedy nie przyjmować leku Oroes
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami
  monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),
  moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu
  infekcji bakteryjnych) (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”);
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
  epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca);
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
  na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może
być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
− u pacjenta występuje padaczka lub napady padaczkowe miały miejsce w przeszłości. Leczenie
  lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się
  częstość ich występowania (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
− u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Może być konieczne dostosowanie
  dawkowania przez lekarza.
− u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne dostosowanie
  dawkowania przez lekarza.
− u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę stężenia
  glukozy (poziomu cukru we krwi). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny
  i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (przeciwcukrzycowych).
− u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. pacjent ma zwiększoną
  skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
  punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
− pacjent zażywa leki, które wpływają na krzepliwość krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy oraz
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu
  zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość
  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko również zwiększa się, jeśli podczas
  leczenia pacjent przyjmuje także tyklopidynę lub dipirydamol (stosowane w celu zmniejszenia
  ryzyka zakrzepicy) lub doustne antykoagulanty (leki stosowane w celu zmniejszenia
  krzepliwości krwi).
− pacjent jest leczony elektrowstrząsami
− u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca
− u pacjenta w przeszłości występowała mania lub hipomania. Mania charakteryzuje się
  niezwykłymi i szybko zmieniającymi się myślami, przesadnym uczuciem szczęścia
  i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się
  do lekarza.
− u pacjenta występowały przypadki zaburzeń psychicznych (urojenia, omamy, ciężkie
  zaburzenia myślenia, nietypowe wahania nastroju lub nietypowe zachowania)
− u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
  zawał serca
− pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór soli
  w organizmie (zmniejszone stężenie sodu we krwi) z powodu przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych
− u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
− u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre
  rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
− leki takie, jak Oroes (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
  zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
  utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Uwaga
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób,
poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia
może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes.
W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach
leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który
ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza
oraz nie przerywać stosowania leku, ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych
objawów należy zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około
2 tygodni, czasem później.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli:
− u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia
− pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
  wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej
  25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji
lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
o informowanie go gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój
ruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Oroes z innymi lekami,
które wykazują efekt serotoninergiczny (takie jak sumatryptan i inne tryptany, tryptofan i tramadol
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenofina (stosowana w leczeniu silnego bólu
i uzależnienia od opioidów)). W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy, który
obserwowano nie tylko w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, ale w bardzo rzadkich
przypadkach również u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI). Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, drżenie mięśni, roztargnienie, niepokój,
drżenie ze zdenerwowania lub dreszcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oroes oraz
leków serotoninergicznych i zgłosić się do lekarza, który natychmiast rozpocznie odpowiednie
leczenie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Oroes oraz preparatów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ istnieje zwiększone prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Oroes zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez
jeden do dwóch tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek
Oroes”).

Dzieci i młodzież
Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni
są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze
i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może
przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym
interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek Oroes i w związku z tym mają
Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.
Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek
z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano
dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania
oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Lek Oroes a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ
na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) zawierające między innymi takie
  substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izoniazyd, izokarboksazyd, nialamid
  i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes.
  Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie
  z wystąpieniem zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”
  oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków,
  powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu
  stosowania leku Oroes należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid
  (lek stosowany w leczeniu depresji), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes,
  a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilina (lek stosowany
  w leczeniu choroby Parkinsona), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes,
  a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
− antybiotyk linezolid - odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (MAO-A),
  nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli jego zastosowanie jest
  konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku
  Oroes”).
− leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca,
  takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
  fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki
  przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
  pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
  (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy
  zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.
− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement
  diety, który jest przekształcany do serotoniny)
− imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji)
− sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany
  w leczeniu silnego bólu) lub buprenofinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia
  od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak
  zespół serotoninowy.
− cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów
  żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
  przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
  mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany
  w depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe
  leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość
  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko wydłużenia czasu krzepnięcia
  zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tyklopidynę lub dipirydamol
  (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe,
  takie jak: warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
  Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku oraz
  pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest
  nadal odpowiednia.
− meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego
− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: pochodne
  fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), ze względu
  na ryzyko obniżenia progu drgawkowego
− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,
  klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę
  i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
  Oroes.
− leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich stanach zwiększa się
  ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3
„Jak przyjmować lek Oroes”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Oroes
i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem ryzyka
i korzyści związanych z leczeniem.
Ciąża
W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym
lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie
w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie cukru (glukozy) we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować l