Ospamox 500 mg/5 ml Proszek do Sporządzania Zawiesiny Doustnej

1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ospamox
Ospamox jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną amoksycylinę z grupy leków zwanych
penicylinami.

W jakim celu stosuje się Ospamox
Ospamox stosuje się w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Lek można
także stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox

Kiedy nie stosować leku Ospamox
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
  obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
-  choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
   skrajne zmęczenie)
-  ma chorobę nerek
-  nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospamox.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
-  badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
-  badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
   prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.

Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
  moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
  alergicznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz prowadzący
  może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
- Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
  warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
  skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy),
  Ospamox może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol,
sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód

Ten lek zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ten lek zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, który
powoduje niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera do 0,44 mg
benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu
mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Ten lek zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci
z chorobami wątroby lub nerek, powinni zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Nie podawać noworodkom (do
4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się
z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.

Ten lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,68 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ospamox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
- Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej
  4-godzinnych przerw.

Zwykle stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
- Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Ospamox, jaką należy podać dziecku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
  podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin,
w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

- Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
- Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
- Choroba z Lyme (zakażenie przenoszone przez kleszcze): izolowany rumień wędrujący
  (wczesne stadium – czerwona lub różowa wysypka wokół ukąszenia): 4 g na dobę; objawy ogólne
  (późne stadium – wystąpienie poważniejszych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby
  w organizmie): do 6 g na dobę.
- Choroba wrzodowa: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni razem z innymi antybiotykami
  i lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej.
- Zapobieganie zakażeniu wsierdzia podczas operacji: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Pacjent
  może otrzymywać w tym samym czasie również inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
  udzielą na ten temat więcej informacji.
- Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki
amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu
moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek,
aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie dawki leku Ospamox
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu
  sobie o tym.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin do jej
  przyjęcia.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Ospamox
- Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
  Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może
  spowodować nawrót zakażenia.
- Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do
  lekarza.

W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza -
zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę).
W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych
badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
  trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
  skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
  mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
  Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
  chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
  czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
  obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
  jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
  pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
  mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
  zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
  ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
  to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
  i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
  przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
· silna biegunka połączona z krwawieniem
· pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
· ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
· żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować
żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
  na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
  Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem,
gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
  farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek)
• za