Oxydolor 80 mg 60 tabl.

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem
przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu
silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech
  (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg
  oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
• jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżniania żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą:
• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała,
  chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty)
• jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają
  prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty)
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu
  lub innych substancji
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub
  pleców
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita
  przestają pracować)
• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwiększenia
  ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia)
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów
  MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub
  jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli u pacjenta występują zaparcia

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i
spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do
omdlenia.

Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12
godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Doprowadziłoby to wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu
chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor
może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu
przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrastać wraz z
podwyższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku
powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania
leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu
lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli:
• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,
  leków na receptę lub narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
  osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor,
może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
- potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
- stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby
  ułatwić sobie zaśnięcie”;
- podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
- złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu
  przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić
zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie,
nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie
jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową.
Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy
skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.

Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki
przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój
uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów,
którzy w przeszłości nadużywali lub nadużywają obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.

Szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból
(hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje
wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid).

Lek Oxydolor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłużonym
uwalnianiu należy połknąć w całości). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozpuszczać i
wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje, potencjalnie prowadzące do zgonu.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Oxydolor.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie
(takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania
dużych dawek przez długi okres.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Ostrzeżenie dotyczące dopingu
Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli
antydopingowej.
Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić
niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Lek Oxydolor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko
wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania
jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli
stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami
stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi
mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub
problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne
(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna).
Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące
objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój,
nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura
ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z
poniższej listy:
• leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do
  grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid
  lub linezolid) (patrz także w punkcie 2 „Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor
  należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą”)
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki
  przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe,
  fenotiazyny lub neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina
• leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze)
• leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol,
  itrakonazol lub posakonazol)
• leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub
  telitromycyna)
• leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir,
  rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów
  bólu)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)
• niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe
  typu kumaryny)

Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie
senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z
ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas
stosowania leku Oxydolor.

Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od
alkoholu lub leków.
Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z
lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących
stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych.
Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u
noworodka.
U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni
przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe
ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku
Oxydolor w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor, po zwiększeniu dawki
lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub
lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest
konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić
indywidualną sytuację pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy
lub obsługiwać maszyny.

Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową
Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.
3. Jak stosować lek Oxydolor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z
pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo
pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego
przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.
Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki.
Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub
jeśli ból się nasila.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:
• dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej)
  Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane
  co 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia
działań niepożądanych, które mogą wystąpić.
Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas
przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem.
W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg
podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również
konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek
od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć
do 400 mg.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba
zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania
bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do
leczenia bólu przebijającego.

Szczególne grupy pacjentów
• osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze)
  Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością
  wątroby i (lub) nerek.

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów,
  leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

• inne grupy ryzyka
  W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje
  leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

• dzieci w wieku poniżej 12 lat
  Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku
  poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor.

Sposób podawania
Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek
Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego
dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy
połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas stosowania
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Oxydolor”).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwować swoje
leczenie i regularnie omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii
przeciwbólowej, tj. umożliwienia leczenia w odpowiednim czasie występujących działań
niepożądanych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku
Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek
niż zalecane.
Przedawkowanie może powodować:
• zwężenie źrenic
• spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy)
• zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• spowolnienie pulsu
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w
płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem.

W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np.
prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor
W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki,
prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu.

W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć, jeśli następna dawka według schematu
dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki jest
krótszy, należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć 8 godzin później.
Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częściej niż co 8 godzin.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxydolor:
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych
(np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki,
bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo
zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych
objawów:
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie
  skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko
  spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może
  powodować zgon.
• Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia.
• Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu
  kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze
  (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• świąd

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe
  myśli)
• niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia
• obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu,
  ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga,
• zmniejszenie apetytu
• wysypka, obfite pocenie się
• ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam
  poziom uśmierzenia bólu (tolerancja)
• urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności
• reakcje alergiczne
• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy,
  podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje)
• zmniejszone libido
• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek)
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny
• zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w
  dłoniach lub stopach)
• zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
• zmiany głosu, wzmożony kaszel
• trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł
• wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas
  stosunku płciowego
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u
  mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet
• dreszcze
• ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności
• zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• choroba węzłów chłonnych
• kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze
  skłonnością do drgawek
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie apetytu
• zwiększona wrażliwość na światło
• krwiomocz
• zapalenie skóry
• uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu
• krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita),
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zaburzenia mowy
• łuskowata wysypka
• zanik miesiączki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• ciężkie reakcje alergiczne
• ubytki lub próchnica zębów
• zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu
  zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są:
  drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
  biegunka i brak przybierania na wadze
• zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
  brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxydolor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy
przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć
dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
8,97 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)