Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Kiedy nie stosować leku Ozempic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 0,5 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,5 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one istotne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”. Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 0,5 mg.
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma się i będzie wskazywał 0,5 mg.
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,5 mg.
Można nastawić wyłącznie 0,5 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 0,5 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 0,5.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,5 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.
Jaka ilość roztworu pozostała
Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki do momentu zatrzymania licznika dawki.
Jeśli widoczna będzie liczba 0,5, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 0,5 mg leku.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 0,5 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 0,5 mg.
Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.
4. Wstrzyknięcie dawki
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
– Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.
– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie wskazuje początkowo nastawionej dawki.
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. Inne ważne informacje
Dbanie o wstrzykiwacz
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki. W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.
Pozostałe składniki: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Podmiot odpowiedzialny
PharmaVitae Sp. z o.o.
ul. Elizy Orzeszkowej 3/35,
59-820 Leśna
* Lek znajduje się w obrocie drogą dystrybucji interwencyjnej, może to wiązać się z inną odpłatnością – szczegółowych informacji udziela farmaceuta w aptece stacjonarnej.