Ozempic 500 mcg Roztwór Do Wstrzykiwań 1 Wstrzykiwacz x 1,5 ml

Ozempic 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz x 1,5 ml

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Co to jest lek Ozempic? 

Lek Ozempic jest stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w celu obniżenia stężenia cukru we krwi. Substancją czynną leku Ozempic jest semaglutyd.

Działanie i właściwości

Lek Ozempic obniża stężenie cukru we krwi.

Jak stosować lek Ozempic?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. 
Kiedy podawać lek Ozempic
• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.

Dawkowanie

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie uda się uzyskać odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic
• Gdy upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
• Gdy upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przeciwskazania
Nie stosować leku Ozempic jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Ozempic nie jest insuliną i nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz u pacjentów z kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy.
Lek Ozempic nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.

Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic u pacjenta mogą wystąpić nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia
Stosowanie leku Ozempic w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może
nasilać ryzyko wystąpienia zmiejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic – działania niepożądane

Jak każdy lek, Ozempic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności – zwykle przemijające;
• biegunka – zwykle przemijająca.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wymioty,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym; objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie;
• niestrawność,
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty,
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”,
• ból brzucha,
• wzdęcie brzucha,
• zaparcie,
• odbijanie się,
• kamienie żółciowe,
• zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia,
• zmniejszenie masy ciała,
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia),
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów,
• przyspieszone tętno,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka. 

Lek Ozempic a ciąża i karmienie piersią 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. W trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Należy zaprzestać stosowania leku co najmniej na dwa miesiące przed planowaną ciążą. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy przenika on do mleka matki.

Lek Ozempic a prowadzenie pojazdów

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. 

Interakcje 

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu: 
• warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych – może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi; 
• insuliny – lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Co zawiera lek Ozempic

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.

Pozostałe składniki: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Chronić przed światłem.
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania