ParoGen 20 mg 30 Tabletek

Opis produktu

Parogen 20 mg 30 tabletek powlekanych

Parogen jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją (epizod dużej depresji) i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, to: zespół natręctw (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddające się kontroli zachowania), zespół lęku napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego (uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).

Parogen należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją lub lękiem stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych ludzi. Nie wyjaśniono dokładnie, w jaki sposób działa Parogen i inne leki z grupy SSRI, ale być może działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń depresyjnych ma ważne znaczenie dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

	Dawka początkowa	Zalecana dawka dobowa	Maksymalna dawka dobowa
Depresja	20 mg	20 mg	50 mg
Zespół natręctw	20 mg	40 mg	60 mg
Zespół lęku napadowego	10 mg	40 mg	60 mg
Zespół lęku społecznego	20 mg	20 mg	50 mg
Zespół stresu pourazowego	20 mg	20 mg	50 mg
Zespół lęku uogólnionego	20 mg	20 mg	50 mg

Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane leku Parogen zostaną zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia.

Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.

Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.

Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Kiedy nie stosować leku Parogen:

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemid, linezolid lub chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy)) lub jeśli stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób można rozpocząć stosowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia MAOI;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne - tiorydazynę lub pimozyd.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach
przyjmowania leku Parogen.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub
na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale.
Niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Napad padaczkowy (drgawki).

Niepokój lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać
poważny stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te odczucia.

Zmęczenie, osłabienie lub splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni. Może to
wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne na lek Parogen, w tym ciężkie reakcje alergiczne.
Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy,
warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub
przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą
przytomności.
- Wysypka skórna mogąca przebiegać z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych
tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym.
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust,
nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry
(martwica tosyczno-rozpływna naskórka).
- Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jest to stan, w
którym organizm produkuje nadmiar wody i obniżając jednocześnie poziom sodu (soli) we
krwi, wskutek niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko
chorować lub nie mieć żadnych objawów.
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u
niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój
ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze
mięśni lub szybkie bicie serca.
- Bolesność oczu i pojawiające się zaburzenia ostrości widzenia. Mogą być to objawy jaskry.
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie
może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas
leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można
zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku.
- Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u
mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- Zmniejszenie apetytu.
- Bezsenność lub uczucie senności.
- Niezwykłe sny (w tym koszmary).
- Uczucie zawrotów głowy lub drżenia.
- Ból głowy.
- Uczucie pobudzenia.
- Uczucie niezwykłego osłabienia.
- Ziewanie, suchość w ustach.
- Biegunka lub zaparcia.
- Przyrost wagi ciała.
- Poty.
- Zwiększone stężenie cholesterolu.
- Wymioty.
- Zaburzenia koncentracji.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- Szybsze niż zwykle bicie serca.
- Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący
powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu.
- Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
- Rozszerzone źrenice.
- Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
- Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę może wystąpić u niego utrata kontroli poziomu cukru we
krwi podczas przyjmowania leku Parogen. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet.
- Wolne bicie serca.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zauważalne w badaniach krwi
- Napady paniki.
- Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania).
- Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja).
- Uczucie niepokoju.
- Ból stawów lub mięśni.
- Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg).
- Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie
między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):
- Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg.
- Nadwrażliwość na światło.
- Bolesny, długotrwały wzwód prącia.
- Niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków. Może być to oznaką
małej liczby płytek krwi.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- Agresja
- Bzyczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum
uszny)

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju).
Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.

Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2-dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

EAN: 5909990425877