Pentasa Granulat o Przedłużonym Uwalnianiu 60 Saszetek po 2 g

Co to jest Pentasa i w jakim celu się ją stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z tabletek w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohn’a. 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

Przed rozpoczęciem przyjmowania mesalazyny należy poinformowac lekarza:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).
Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież
Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone. 

Pentasa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Mesalazyna przenika przez łożysko. Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Możliwe działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.

Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych:

(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.

Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie zapalnej jelita.

Dawkowanie 

Dorośli: 

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące: Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: 

Leczenie czynnej fazy choroby:

Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 mg/kg do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).

Leczenie podtrzymujące:

Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 mg/kg do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.

Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Sposób podawania 
Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.
Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku Pentasa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Jak przechowywać lek Pentasa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Co zawiera lek Pentasa

Substancją czynną leku jest mesalazyna.
Pozostałe składniki: powidon, etyloceluloza, magnezu stearynian, talk, celuloza mikrokrystaliczna

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy