Polsart Plus 80 mg+12,5 mg 28 Tabletek

1. Co to jest Polsart Plus i w jakim celu się go stosuje

Polsart Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
  angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
  obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
  zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,
czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Polsart Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane
przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart Plus

Kiedy nie stosować leku Polsart Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Polsart Plus we wczesnym
  okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
  żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka
  choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia
  we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem leku Polsart Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polsart Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
  większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór
  sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
  biegunki, wymiotów lub hemodializy;- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- problemy z sercem;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie łącznie z zaburzeniem
  równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”, choroba, w przebiegu
  której układ odpornościowy atakuje własny organizm);
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
  leku Polsart Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
  i promieniowaniem UV.
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu
  kilku godzin do tygodni od zastosowania leku Polsart Plus. Bez rozpoczęcia leczenia objawy
  mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na
  penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polsart Plus należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
    Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
    pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren;
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polsart Plus”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować leku Polsart Plus po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń
na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Polsart Plus.

Polsart Plus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Polsart Plus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Polsart Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Polsart Plus niżej wymienionych leków:
- produkty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki mogące zmniejszać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki
  moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
  kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
  przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
  penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
  suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
  immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
  digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
  chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
  sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
  alergicznych (np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
  skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
  lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
  jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu
  pewnych chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
  niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
  moczanowej lub zapalenia stawów;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie stosować leku Polsart Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyna.

Polsart Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub leków potencjalnie zmniejszających ciśnienie krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Pacjent może to zaobserwować jako zawroty głowy podczas
wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest dostosowanie dawki innego leku
podczas przyjmowania Polsart Plus.

Działanie leku Polsart Plus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Polsart Plus z jedzeniem i alkoholem
Lek Polsart Plus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Polsart Plus przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Polsart Plus. Nie zaleca się
stosowania leku Polsart Plus podczas ciąży. Nie stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Polsart Plus nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
piersią.

Wpływ na płodność
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu
na płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Polsart Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polsart Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Polsart Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Polsart Plus to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
o tej samej porze każdego dnia. Polsart Plus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby
lek Polsart Plus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart Plus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak
niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia
potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularnego
bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz
niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polsart Plus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy
i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) albo
z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Polsart Plus.

Możliwe działania niepożądane leku Polsart Plus:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie