Pragiola 150 mg 56 Tabletek

1. Co to jest lek Pragiola i w jakim celu się go stosuje

Pragiola należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń
lękowych uogólnionych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,
strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i
ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.

Padaczka
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są
lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pragiola, jeśli dotychczas stosowane
leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pragiola powinien być zawsze stosowany jako
lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pragiola nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (Generalised Anxiety
Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pragiola

Kiedy nie stosować leku Pragiola
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pragiola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na
  reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną
  wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
  należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Pragiola może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
  Pragiola, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących
  pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-
  naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o
  występowaniu choroby serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących
  pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Pragiola pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,
  miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
  podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli lek Pragiola jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać
  zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-
  jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u
  pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
- Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien
  poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy zażywać większej
  dawki leku niż zalecił lekarz.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zakończeniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów z
  innymi chorobami, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich
  przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pragiola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pragiola i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie z
innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Pragiola może nasilić te działania i
powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,
senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pragiola jest przyjmowany razem z
lekami zawierającymi:
- oksykodon (lek przeciwbólowy),
- lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych),
- alkohol.

Lek Pragiola może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pragiola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Pragiola można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Pragiola nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pragiola może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.

3. Jak stosować lek Pragiola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pragiola jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub zaburzenia lękowe
uogólnione:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka ustalona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pragiola przyjmować dwa czy trzy razy na
  dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pragiola stosuje się rano i wieczorem
  o stałej porze każdego dnia. W razie przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pragiola stosuje się
  rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pragiola działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pragiola według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub)
zmienić dawkę leku.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.
Lek Pragiola należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pragiola
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Pragiola. Po przyjęciu większej niż zalecana
dawki leku Pragiola pacjent może odczuwać senność, splątanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano
również przypadki drgawek.

Pominięcie zastosowania leku Pragiola
Ważne, aby przyjmować lek Pragiola regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W
takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pragiola
Leczenia lekiem Pragiola nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie
należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pragiola
mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich zaburzenia snu, ból głowy, nudności,
uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie
się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował
lek Pragiola przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zwiększenie apetytu
- Nastrój euforyczny, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,
  uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże
  stężenie cukru we krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,
  drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, o