Prefaxine 150 mg 28 Kapsułek o Przedłużonym Uwalnianiu

1. Co to jest lek Prefaxine i w jakim celu się go stosuje

Prefaxine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są
w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie
depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm
działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez
zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Prefaxine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Prefaxine wskazany jest również
w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,
fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby
pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we
właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec
pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine

Kiedy nie stosować leku Prefaxine:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie
  z innymi lekami, w tym z lekiem Prefaxine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające
  życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku
  z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania
  leku Prefaxine (patrz także punkt „Lek Prefaxine a inne leki”, w tym „Zespół serotoninowy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prefaxine:
- jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą
  zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Prefaxine a inne
  leki”);
- jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
  ocznej);
- jeżeli pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości choroby serca;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości napady drgawek (padaczka);
- jeżeli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
- jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
  w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień,
  np. warfarynę (stosowana przeciwzakrzepowo);
- w przypadku dużego stężenia cholesterolu;
- jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
  dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii);
- jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek
z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać
ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Prefaxine.
Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost,
dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Prefaxine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
  nie mogą być przyjmowane z lekiem Prefaxine. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
  przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt 2. „Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Prefaxine”);
- Zespół serotoninowy:
  W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz
  punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza
  w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
  • tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy);
  • leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
    serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny
    (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
  • leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń);
  • leki zawierające odwracalny IMAO moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
  • leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu);
  • leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane
    w leczeniu silnego bólu);
  • leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
  • leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
    silnego bólu);
  • leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia
    methemoglobiny we krwi);
  • leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - leki
    pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji;
  • leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji);
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak
    słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna
    podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy,
omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie
zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca,
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
- leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej - zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych).
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine i dlatego należy je
stosować z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent
zażywa leki zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca);
- doustne środki antykoncepcyjne.

Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Prefaxine należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Prefaxine”).
W trakcie stosowania leku Prefaxine nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści
i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas
ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka
ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół
ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin
po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące
objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją
takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej porady.

Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego
należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia
piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm
pacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Prefaxine

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki
maksymalnej 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka w leczeniu fobii społecznej
wynosi 225 mg na dobę.

Prefaxine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek
jest przyjmowany rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących chorobach wątroby lub nerek, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia Prefaxine bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Prefaxine”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefaxine
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: przyspieszenie czynności serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Prefaxine
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosow