Pregabalin Mylan 75 mg 56 Kapsułek Twardych

1. Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych
w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Mylan jest
stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki
(napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać
lek Pregabalin Mylan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Lek Pregabalin Mylan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego
leczenia. Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany w leczeniu uogólnionych
zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują
przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe
lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Mylan
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w
  tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące
  reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną
  wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

• Stosowanie leku Pregabalin Mylan było związane z występowaniem zawrotów głowy
  i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym
  wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub
  inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Mylan; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu
  sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza
  o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek
  Pregabalin Mylan. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy
  zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
  przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin
  Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania
  samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać
  zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-
  jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u
  pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
  niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Mylan.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Mylan lub krótko po
  zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Mylan. Należy poinformować
  lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Mylan (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Mylan mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Mylan” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan”). Jeśli
pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Mylan, koniecznie powinien
porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
•   Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
•   Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
•   Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
•   Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
     przyjmowania tego leku
•   Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
     zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin
Mylan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami),
może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin
Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Pregabalin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Pregabalin Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Mylan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy
  razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się
  rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę,
  lek Pregabalin Mylan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan według przedstawionego
schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Mylan należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan. Po przyjęciu
większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan pacjent może czuć się śpiący, splątany,
pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności
(śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Mylan. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Mylan, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub
bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas. W razie
wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
  brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• Utrata apetytu, zmniej