Pregabalin Sandoz GmbH kapsułki twarde 150 mg 56 kaps.

1. Co to jest lek Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Sandoz GmbH należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych
zaburzeń lękowych u dorosłych.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów
padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) . Lekarz może przepisać lek
Pregabalin Sandoz GmbH, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg
choroby. Lek Pregabalin Sandoz GmbH powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie
stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się stosować w monoterapii, lecz
zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany w leczeniu
uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD
obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe
lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz GmbH

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz GmbH
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
  u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
  w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH może powodować niewyraźne widzenie, utratę
  wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią
  jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
  Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu choroby serca w
  przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent zauważy zmniejszenie
  częstości oddawania moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przerwanie
  przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz GmbH,
  miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , lub wykazywali zachowania samobójcze.
  Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania samobójcze, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
  wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
  żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
  u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Sandoz GmbH.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas przyjmowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy przyjmowali pregabalinę. Należy powiedzieć lekarzowi o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz GmbH (konieczność dalszego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH mogą wystąpić
objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH” i „Przerwanie
przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Pregabalin Sandoz GmbH, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
   przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
   jego przyjęciu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w
wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pregabalin Sandoz GmbH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Sandoz GmbH i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Sandoz GmbH przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym
(m.in. z opioidami) może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej,
śpiączki oraz zgonu. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może
narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Pregabalin Sandoz GmbH może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pregabalin Sandoz GmbH z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Sandoz GmbH mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Sandoz GmbH nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia
piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych
3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające
leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet,
które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na
każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady
wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy
(rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Sandoz GmbH może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracje. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

3. Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa
  czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz
  GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania
  trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem,
  o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz GmbH działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać
tylko na polecenie lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz GmbH. Po
przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent może czuć się śpiący,
splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również występowanie drgawek i utraty
przytomności (śpiączki).

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz GmbH
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH regularnie o tych samych porach dnia. W
razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia
dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.
Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się
to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin
Sandoz GmbH mogą wystąpić działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te
obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być
częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz GmbH przez dłuższy
czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy,