Pregabalin Zentiva 150 mg 56 Kapsułek

1. Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest
stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka
Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów
częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin Zentiva,
jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Zentiva
powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin
Zentiva nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised
Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które
trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Zentiva:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
  Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
  serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,
  miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze.
  Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
  (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
  zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
  niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Zentiva.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Zentiva (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Zentiva mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Zentiva” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva”).
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Zentiva, koniecznie powinien
porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
  zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina
przyjmowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może
nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia
zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest
przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Pregabalin Zentiva może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Lek Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Pregabalin Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Zentiva przyjmować dwa czy trzy razy
na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva stosuje się rano i
wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek
Pregabalin Zentiva stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Lek Pregabalin Zentiva należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva. Po przyjęciu większej niż
zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub
niespokojny. Zgłaszano także napady drgawkowe i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Zentiva
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Zentiva. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Zentiva, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub
bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas. W razie
wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, nal