Procto-Hemolan (50mg+20mg)/g, Krem doodbytniczy

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: uczucie lekkiego pieczenia, bólu 

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nasilona perystaltyka jelit

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., a w szczególności stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.

Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu lub zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem.

Podczas leczenia produktem należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 

Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu. 

Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy ulegał wchłonięciu do krążenia ogólnego podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Lidokaina może nasilać działanie methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina, dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości nasilenia działania toksycznego.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc. 

Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Nie są znane przypadki przedawkowania tribenozydu.

Jest mało prawdopodobne by chlorowodorek lidokainy wchłonął się do krwiobiegu w dawkach wywołujących działanie toksyczne. Przedawkowanie lidokainy objawia się zwykle zaburzeniami krążenia i drgawkami, może też wystąpić methemoglobinemia. W razie stwierdzenia przedawkowania produktu należy usunąć produkt z miejsca wchłaniania. W celu opanowania zaburzeń krążenia można podać środki zwężające naczynia lub zastosować wlew dożylny np. izotonicznego roztworu chlorku sodu. W razie wystąpienia drgawek podać pochodną benzodiazepiny. Podanie błękitu metylenowego i kwasu askorbowego przeciwdziała methemoglobinemi.