Qlaira 28 Tabletek

Lek Qlaira jest hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym w postaci tabletek. Zawiera dwa hormony: estradiol i dienogest, w różnych proporcjach, w zależności od tabletki. Lek Qlaira jest stosowany w zapobieganiu ciąży.

Co to jest Qlaira?

Lek Qlaira jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda kolorowa tabletka zawiera estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem. Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako placebo. Leki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się lekami złożonymi.

Działanie i właściwości

Lek Qlaira jest stosowany w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.

Jak stosować lek Qlaira?

Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)
Opakowanie leku Qlaira należy przygotować, aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia.
W opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia.
Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest środa („ŚR”). Pasek należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”.
Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.
Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy, tj. w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu.
Jeżeli stosuje się lek Qlaira w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.
Kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira
• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen)
Zmianę z minitabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu, zmianę z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, a zmianę z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka
Przyjmowanie leku Qlaira można zacząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po urodzeniu dziecka i karmi piersią, należy przeczytać punkt „Qlaira a ciąża i karmienie piersią”.
Jeżeli kobieta nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira.
W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.
Pominięcie przyjęcia leku Qlaira
• Pominięcie tabletki niezawierającej substancji czynnej
Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania), nie musi jej przyjmować później. Pominięte białe tabletki należy wyrzucić, aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki niezawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.
• Pominięcie tabletki zawierającej substancję czynną
W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy.
Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o ustalonej porze.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę.
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletek zawierających substancje czynne jednego dnia.
Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek niezawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta tabletka zawierająca substancję czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło już 12 godzin, należy postępować według zasad podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Qlaira”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należy zażyć odpowiednią tabletkę z innego pudełka.
Przerwanie stosowania leku Qlaira
Przyjmowanie leku Qlaira można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Qlaira i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Qlaira w następujących sytuacjach:
• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę mogącą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy, tj. ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) lub chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Qlaira – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku, jak również związane z tym objawy, opisane są w punktach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Qlaira a rak”. Należy się z nimi zapoznać i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na każde 100 osób):
• ból głowy;
• ból brzucha, wymioty;
• trądzik;
• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia);
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na każde 1000 osób):
• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
• zwiększenie apetytu;
• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
• zawroty głowy, migrena;
• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• biegunka, wymioty;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
• skurcze mięśni;
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy;
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na każde 10 000 osób):
• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
• zawał serca, palpitacje;
• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Zakrzepy krwi”), na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
- w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;
• guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież, tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;
• ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości;
• ból dróg moczowych;
• nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy,
krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka;
• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej (patrz również punkty „Przeciwwskazania”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy);
• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami);
• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka);
• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp. ) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się koniczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy objawy wystąpienia zakrzepów krwi, mogące wskazywać na obecność zakrzepów krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), a także na zawał serca lub udar.
Następujące choroby i sytuacje wymagają zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej:
• rak piersi występujący obecnie lub w przeszłości w bliskiej rodzinie;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• ż